Biofrontera

Die FDA hat die Zulassungserweiterung für das topische Gel Ameluz (10% Aminolävulinsäurehydrochlorid) zur photodynamischen Therapie des superfiziellen Basalzellkarzinoms in Kombination mit den BF-RhodoLED-Lampen genehmigt. Ameluz ist damit das erste von der FDA zugelassene Medikament zur photodynamischen Therapie einer Hautkrebsart. In der Phase‑3-Studie erreichten 66% der mit Ameluz-PDT behandelten Patienten den primären Endpunkt versus 5% unter Placebo; histologische Abheilung lag bei 76% gegenüber 19%. Biofrontera plant die Markteinführung für diese Indikation Ende Q4 2026 bis Q1 2027 über die bestehende Vertriebsorganisation. » Mehr auf de.investing.com

Biofrontera meldet für Q1 2026 einen Umsatzanstieg um 17% auf 10,1 Mio. USD und eine Bruttomarge von 80% gegenüber 62% im Vorjahr, getrieben durch höhere Ameluz-Absätze und Preiserhöhungen. Der operative Verlust verringerte sich leicht, der Nettoverlust betrug 4,8 Mio. USD bzw. 0,41 USD je Aktie. Das Management führt die Margenverbesserung auf eine strategische Transaktion und neue Earn-out-Struktur zurück und erwartet für 2026 ein Umsatzwachstum auf 46,76 Mio. USD mit positivem EPS im Q4 2026. » Mehr auf de.investing.com

Biofrontera meldet für Q4 2025 einen Rekordumsatz von 17,1 Mio. USD (+36% gegenüber Vorjahr) und den ersten Nettogewinn von 5,6 Mio. USD. Die Kostenstruktur verbesserte sich deutlich nach einer strategischen Transaktion mit der Biofrontera AG, wodurch COGS um 45% sanken und die Bruttomarge auf 82% stieg; bereinigtes EBITDA lag bei 4,9 Mio. USD (29% Marge). Der vorbörsliche Aktienkurs stieg um 7,07% auf 0,93 USD. Das Management erwartet weiteres Umsatzwachstum und vollständige Realisierung der Kostenvorteile 2026 sowie Wachstumspotenzial durch Produktentwicklungen und mögliche FDA-Zulassungen. » Mehr auf de.investing.com

Biofrontera hat die pharmakokinetische Phase‑1‑Studie zu Ameluz bei aktinischen Keratosen an Hals, Rumpf und Extremitäten abgeschlossen; 17 Patienten erhielten Behandlung und Blutproben wurden über 10 Stunden analysiert. Die Daten fließen in den geplanten ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) bei der FDA, den das Unternehmen für Sommer 2026 erwartet, um die Indikation über Gesicht und Kopfhaut hinaus zu erweitern. Parallel umfasst der Zulassungsplan Ergebnisse aus einer kürzlich abgeschlossenen Phase‑3‑Studie; finanziell meldete Biofrontera Umsatzrückgang und höheren Nettoverlust, während Benchmark die Kaufempfehlung mit Kursziel 3,00 USD beibehielt. » Mehr auf de.investing.com

Biofrontera hat bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für Ameluz-PDT zur Behandlung des superfiziellen Basalzellkarzinoms eingereicht. Die Einreichung stützt sich auf eine Phase‑3‑Studie mit 187 Patienten, die eine Heilungsrate von 65,5% gegenüber 4,8% in der Placebo‑Gruppe sowie eine vollständige histologische Abheilung bei 75,9% versus 19% zeigte; die einjährige Nachbeobachtung dokumentierte zudem niedrige Rezidivraten. Ziel ist die Zulassungserweiterung zur kutanen Onkologie und die Anwendung mit den Rotlichtlampen BF‑RhodoLED bzw. RhodoLED XL. Trotz eines Jahresumsatzes von 37,16 Mio. USD und hoher Bruttomarge ist Biofrontera noch nicht profitabel; zuletzt meldete das Unternehmen rückläufige Umsätze und höhere Nettoverluste, Analysten bestätigen jedoch weiterhin Kaufempfehlungen. » Mehr auf de.investing.com