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Hyloris Pharmaceuticals: FDA stuft Produktionsstätte als OAI ein und stoppt Zulassung von Valacyclovir
Die FDA hat die Produktionsstätte eines griechischen Herstellers von Hyloris als "Official Action Indicated" (OAI) eingestuft, was die Zulassung der oralen Valacyclovir-Suspension faktisch blockiert. Damit ist das NDA deutlich über das PDUFA-Datum vom 12. Oktober 2025 hinaus weiterhin anhängig; ein neuer Zeitplan liegt nicht vor. Hyloris betont, dass es keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsbedenken gebe, hat aber die Produktion für den US-Markt ausgesetzt, wodurch längere Verzögerungen oder eine Verlagerung der Fertigung möglich sind. Der Vorfall unterstreicht die Abhängigkeit von externen Produktionspartnern in Hyloris' Geschäftsmodell.» Mehr auf de.investing.com

Unternehmenszahlen

Im letzten Quartal hatte Hyloris Pharmaceuticals SA einen Umsatz von 1,67 Mio€ und ein Nettoeinkommen von −1,78 Mio€

(EUR)	Juni 2025	YOY
Umsatz	+1,67 Mio	-
Bruttoeinkommen	+1,61 Mio	-
Nettoeinkommen	−1,78 Mio	-
EBITDA	−1,61 Mio	-

Fundamentaldaten

Metrik	Wert
Marktkapitalisierung	+204,40 Mio€
Anzahl Aktien	28,00 Mio
52 Wochen-Hoch/Tief	+8,40€ - +4,42€
Dividenden	Nein
Beta	0,41
KGV (PE Ratio)	−31,13
KGWV (PEG Ratio)	+6,85
KBV (PB Ratio)	+6,91
KUV (PS Ratio)	+23,38

Unternehmensprofil

Hyloris Pharmaceuticals SA entwickelt, produziert und vertreibt pharmazeutische Produkte, die den ungedeckten medizinischen Bedarf in den Bereichen Herz-Kreislauf, Onkologie, Frauengesundheit und anderen wichtigen Therapiegebieten decken. Das Unternehmen bietet kardiovaskuläre Produkte für Vorhofflimmern, akutes Koronarsyndrom, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom und koronare Herzkrankheit an. Das Unternehmen bietet auch andere Produkte an, z. B. für Schmerzen nach Operationen, zahnmedizinische Indikationen, schwere und wiederkehrende vulvovaginale Candidose, akute myeloische Leukämie und kleinzelligen Lungenkrebs, IC/PBS, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Virusinfektionen. Hyloris Pharmaceuticals SA wurde im Jahr 2012 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Lüttich, Belgien.