AQUESTIVE THERAP. DL-,001

Aquestive Therapeutics wird die Anaphylm-NDA noch vor Ende des dritten Quartals nach überarbeiteten Verpackungen, Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen erneut einreichen, da diese in Validierungsstudien Beutelöffnungs-, Folienriss- und Verabreichungsfehler deutlich reduziert haben. Das Management geht von einer sechsmonatigen FDA-Prüfung aus, weist aber darauf hin, dass die Behörde auch eine zweimonatige Prüfung festlegen könnte; Zulassungsanträge in Kanada, Europa und Großbritannien sind ab dem vierten Quartal geplant. Der Umsatz im zweiten Quartal stieg um 38 % auf $13,8 Mio., der bereinigte EBITDA-Verlust verringerte sich auf $5,2 Mio., während der ausgewiesene Nettverlust aufgrund eines $11,7 Mio.-Aufwands aus Schuldenablösung auf $22,9 Mio. anstieg; das Unternehmen bestätigte die Umsatzprognose für 2026 von $46–50 Mio. Ende Juni verfügte Aquestive über $98,5 Mio. in bar, schloss eine $150-Mio.-Fazilität mit Oaktree ab und erwartet mögliche nachzulassende Finanzierungen in Höhe von $75 Mio. von RTW und $20 Mio. von Oaktree. » Mehr auf finance.yahoo.com

Aquestive meldete im Q2 einen Umsatz von 13,82 Mio. USD und übertraf damit die Analystenschätzung, während das ausgewiesene EPS mit -0,18 USD die Erwartungen verfehlte, hauptsächlich wegen einer einmaligen Belastung von 11,7 Mio. USD aus Schuldentilgung. Das bereinigte EBITDA verbesserte sich deutlich und das operative Geschäft wuchs, das Unternehmen hält 98,5 Mio. USD Barmittel vor. Aquestive bekräftigte die Jahresprognose (Umsatz 46–50 Mio. USD, bereinigter Non-GAAP-EBITDA-Verlust 30–35 Mio. USD) und plant, den NDA-Antrag für Anaphylm vor Ende Q3 erneut bei der FDA einzureichen. Als nächster Katalysator gilt die FDA-Prüfung von Anaphylm; Risiken bleiben Zeitplan, kommerzielle Akzeptanz und anhaltende Verluste. » Mehr auf de.investing.com

Die Aktie von Aquestive Therapeutics sprang vorbörslich um 9,4 %, nachdem das Unternehmen positive Topline-Ergebnisse aus zwei zulassungsrelevanten Studien zu Anaphylm (Dibutepinephrin) meldete. Die Human-Factors-Validierungsstudie und die pharmakokinetische Studie zur Selbstverabreichung adressieren die im FDA-Complete-Response-Letter von Januar 2026 geäußerten Bedenken. Aquestive bestätigt die geplante Wiedereinreichung des NDA für das dritte Quartal 2026 und sieht in Anaphylm das Potenzial, das erste zugelassene nicht-invasive Epinephrin-Produkt zur Behandlung von Anaphylaxie zu werden. » Mehr auf de.investing.com