ARCUTIS BIOTHER. DL-,0001

Die Aktie von Arcutis Biotherapeutics kletterte auf 27,09 US-Dollar und markierte ein neues 52-Wochen-Hoch, nachdem das Papier im Jahresvergleich um 177,52% gestiegen ist. InvestingPro sieht den Kurs nahe seinem fairen Wert; das Unternehmen weist eine Bruttogewinnmarge von knapp 90% und ein Umsatzwachstum von 129,21% aus. Arcutis meldete im dritten Quartal das erste profitable Quartal mit besseren Ergebnissen und Produktumsätzen als erwartet, trieb vor allem durch starke Nachfrage nach ZORYVE. Das Unternehmen hat das Ziel für Cashflow-Break-even auf Q4 2025 vorverlegt, die FDA hat das ergänzende Zulassungsantrag für ZORYVE 0,3% bei Kindern 2–5 Jahre angenommen und die Rekrutierung einer Phase‑2‑Studie bei Säuglingen wurde abgeschlossen; Analysten hoben Kursziele an.» Mehr auf de.investing.com

Die Arcutis-Aktie stieg um 4,5 %, nachdem die FDA den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für ZORYVE-Creme 0,3 % zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Kleinkindern akzeptiert hat. Die Behörde setzte den 29. Juni 2026 als Zieltermin für die Entscheidung fest. Bei Zulassung wäre ZORYVE der erste und einzige topische PDE4-Inhibitor für Kinder ab zwei Jahren; der Antrag stützt sich auf eine vierwöchige Expositionsstudie bei Zwei- bis Fünfjährigen und Daten aus einer langfristigen Open-Label-Studie, die ein günstiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil zeigte. CEO Frank Watanabe betonte, die Erweiterung würde eine steroidfreie Behandlungsoption für diese Altersgruppe bieten.» Mehr auf de.investing.com

Arcutis präsentierte auf der Guggenheim Healthcare Innovation Conference Wachstumsschwerpunkte rund um das Topikum Zoryve, das von der Abkehr von topischen Steroiden profitiert. Im dritten Quartal stieg der Umsatz um 22% gegenüber dem Vorquartal, getragen von Mengen- (13%) und Preiswachstum (9%), und das Unternehmen peilt im vierten Quartal Cash‑Flow‑Breakeven an. Preisstrategien unterhalb von CMS‑Schwellen sollen den Zugang für Medicare/Medicaid verbessern, gleichzeitig werden pädiatrische Zulassungen, neue Indikationen (u.a. HS, Vitiligo) und Reinvestitionen in Produktlebenszyklus‑Management vorangetrieben. Arcutis betont starken Patentschutz für Zoryve bis 2041, sieht aber weiterhin Herausforderungen bei der Kostenerstattung durch Medicare.» Mehr auf de.investing.com