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Clene plant beschleunigten Zulassungsantrag für ALS-Medikament CNM-Au8
Clene kündigte auf der Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference an, im vierten Quartal 2024 einen NDA-Antrag für CNM-Au8 mit Antrag auf beschleunigte Zulassung bei ALS einzureichen. Das Unternehmen betont positive Signale wie einen Überlebensvorteil, verringerte klinische Verschlechterung und eine statistisch signifikante 10%-Reduktion der Neurofilament-Leichtketten, obwohl der primäre ALSFRS-Endpunkt verfehlt wurde. Clene weist auf ein starkes Sicherheitsprofil (über 1.250 Patientenjahre) hin, erwartet jedoch zusätzlichen Kapitalbedarf vor Markteinführung und plant eine gezielte kommerzielle Einführung bei Zulassung sowie eine parallel laufende Phase-3-Studie RESTORE-ALS. Die FDA-Diskussionen laufen, eine beschleunigte Entscheidung könnte bis Sommer 2025 erfolgen, RESTORE-ALS soll 2025 starten. » Mehr auf de.investing.com
Unternehmenszahlen
| (EUR) | Juni 2026 | |
|---|---|---|
| Umsatz | 78.858,89 | 244,25 % |
| Bruttogewinn | 47.315,34 | 106,55 % |
| Nettogewinn | -11,76 Mio. | 86,87 % |
| EBITDA | -4,38 Mio. | 19,08 % |
Fundamentaldaten
| Metrik | Wert |
|---|---|
Marktkapitalisierung | 42,27 Mio. € |
Anzahl Aktien | 12,78 Mio. |
52-Wochen-Hoch/Tief | 11,60 € - 3,20 € |
| Dividenden | Nein |
Beta | 0,95 |
KGV (PE Ratio) | -1,08 |
KGWV (PEG Ratio) | 0,53 |
KBV (PB Ratio) | -1,92 |
KUV (PS Ratio) | 249,73 |
Unternehmensprofil
Clene Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase und konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika auf der Basis der sauberen Nanotechnologie (CSN). Das führende Medikament ist CNM-Au8, das in verschiedenen klinischen Studien untersucht wird, darunter eine klinische Phase-2/3-Zulassungsstudie für Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), eine abgeschlossene klinische Phase-2-Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit früher symptomatischer ALS; Abschluss zweier offener, verblindeter klinischer Phase-2-Studien zu den Energiestoffwechselprodukten des Gehirns; laufende klinische Phase-2-Studie zur Behandlung von Defiziten der Sehbahn bei chronischer Optikusneuropathie zur Remyelinisierung bei stabiler schubförmiger Multipler Sklerose; und eine geplante klinische Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Zu den Produkten des Unternehmens gehören auch CNM-AgZn17, eine Gelpolymersuspension aus Silber- und Zinkionen, die für die Behandlung von Infektionskrankheiten und zur Beschleunigung der Wundheilung entwickelt wird; CNM-ZnAg, ein antivirales und antibakterielles Breitspektrummittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten wie COVID-19 und zur Unterstützung des Immunsystems bei der Symptombekämpfung; und CNM-PtAu7, ein Gold-Platin-CSN-Therapeutikum für onkologische Anwendungen. Das Unternehmen vermarktet und vertreibt auch Nahrungsergänzungsmittel, darunter rMetx, ein wässriges Zink-Silber-Ionen-Nahrungsergänzungsmittel, und KHC46, ein wässriges Gold-Nahrungsergänzungsmittel mit Au-Nanopartikeln in sehr niedriger Konzentration. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Salt Lake City, Utah.
| Name | Clene Inc Ordinary Shares |
| CEO | Robert Etherington |
| Website | |
| Börsengang | 18.10.2018 |
| Mitarbeiter | 78 |
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