HARMONY BIOSC.HLD.-,00001

Truist Securities hat die Empfehlung für Harmony Biosciences von Kaufen auf Halten gesenkt, nachdem Entwicklungen im mündlichen (bench) Prozess und erste Äußerungen des Richters das Risiko eines ungünstigen Urteils erhöht und die Wahrscheinlichkeit von Generika­einstiegen in die WAKIX‑Franchise vor 2029 steigen lassen. Separat hat die FDA eine ergänzende NDA für WAKIX (pitolisant) genehmigt, die die Anwendung zur Behandlung von Kataplexie bei Kindern ab sechs Jahren erweitert und das Medikament damit zur ersten nicht unter das Betäubungsmittelgesetz fallenden Therapie macht, die für Narkolepsie altersübergreifend zugelassen ist. Trotz der Labelerweiterung trübt die Patentsicherheit die kommerzielle Perspektive von WAKIX. » Mehr auf finance.yahoo.com

Harmony meldete im 4. Quartal WAKIX-Nettoproduktumsatz von 243,8 Mio. USD und WAKIX-Verkäufe für das Gesamtjahr von 868,5 Mio. USD, versorgte durchschnittlich etwa 8.500 Patienten und bekräftigte die WAKIX-Prognose für 2026 von 1,0–1,04 Mrd. USD. Das Unternehmen einigte sich mit sechs von sieben ANDA-Antragstellern und erklärte, dass ein generischer Markteintritt frühestens im März 2030 erfolgen würde, falls pädiatrische Exklusivität gewährt wird (ansonsten September 2029), wobei eine gerichtliche Aussetzung bis Februar 2027 gilt. Harmony treibt Lifecycle-Filing und Spätphasenprogramme voran: die NDA für pitolisant GR liegt im Plan für das 2. Quartal 2026 (PDUFA 1. Quartal 2027), Topline-Daten für pitolisant HD werden 2027 erwartet, und Phase‑3-Ergebnisse für EPX‑100 bei Epilepsie werden im 1. Halbjahr 2027 erwartet. Der Kassenbestand belief sich zum Quartalsende auf 882,5 Mio. USD, die Betriebsausgaben stiegen aufgrund erhöhter Investitionen in F&E und Kommerzialisierung, und das Non‑GAAP-Nettoergebnis betrug im 4. Quartal 33,4 Mio. USD. » Mehr auf finance.yahoo.com

Harmony Biosciences kooperiert mit Beacon Biosignals, um das FDA‑zugelassene Waveband‑EEG‑Stirnband in zwei Phase‑3‑Studien zu HBS‑301 bei Narkolepsie und idiopathischer Hypersomnie einzusetzen. Das kabellose Stirnband erfasst zu Hause über mehrere Nächte objektive EEG‑Daten zu nächtlichem Schlaf und Mittagsschlaf und ergänzt so patientenberichtete Endpunkte wie die Epworth Sleepiness Scale. Die Integration quantitativer EEG‑Endpunkte soll die Objektivität, Interpretierbarkeit und Identifizierung möglicher Biomarker für Dosisfindung und Wirksamkeitsbewertung verbessern. » Mehr auf de.investing.com