IMMUNOME INC. DL -,0001

Auf der H.C. Wainwright-Konferenz präsentierte Immunome eine Zwei‑Säulen‑Strategie: kurzfristig die FDA‑Zulassung und Markteinführung von Varegacestat für Desmoidtumoren (PDUFA‑Datum festgelegt) und langfristig den Aufbau eines breiten ADC‑Portfolios. Führendes Programm ist das ROR1‑gerichtete ADC IM‑1021 mit Ziel, durch starke Wirksamkeit einen Durchbruchsstatus zu erreichen. Das Unternehmen betont seine HC74‑Topo1‑Payload‑Plattform und die Entwicklung von mindestens 10 neuartigen ADCs, nennt aber keine Finanzzahlen und weist auf typische Risiken der frühen Medikamentenentwicklung hin. » Mehr auf de.investing.com

Immunome hat den ersten Patienten in einer offenen, multizentrischen Phase‑1-Studie mit der Radioliganden-Therapie IM-3050 behandelt, die radioaktives Lutetium‑177 gezielt an FAP-exprimierende Zellen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren liefert. Die Studie untersucht Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie, Pharmakokinetik sowie vorläufige Antitumor‑Aktivität und umfasst eine Dosiseskalation zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis gefolgt von einer Expansionsphase. Immunome weist eine klinische Pipeline mit weiteren Wirkstoffen und einen eingereichten Zulassungsantrag für Varegacestat auf; Analysten haben jüngst ihre Gewinnschätzungen erhöht und Kursziele zwischen 30 und 40 US-Dollar angegeben. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat den New Drug Application (NDA)-Antrag für Varegacestat, einen oralen Gamma‑Sekretase‑Inhibitor zur Behandlung von Desmoid‑Tumoren bei Erwachsenen, akzeptiert und setzt das PDUFA‑Datum auf den 28. April 2027. Der Antrag stützt sich auf die Phase‑3‑Studie RINGSIDE (156 Patienten), die den primären Endpunkt erreichte und eine Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod um 84 % gegenüber Placebo (HR 0,16; p<0,0001) zeigte; auch sekundäre Endpunkte und die objektive Ansprechrate (56 % vs. 9 %) waren signifikant besser. Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Müdigkeit, Hautausschlag, Übelkeit und Husten, überwiegend Grad 1–2. Immunome plant eine EMA‑Zulassung bis Ende 2026; das Unternehmen hat eine Marktkapitalisierung von 2,76 Mrd. USD und mehr Barmittel als Schulden. » Mehr auf de.investing.com