IMMUNOME INC. DL -,0001

Die FDA hat den New Drug Application (NDA)-Antrag für Varegacestat, einen oralen Gamma‑Sekretase‑Inhibitor zur Behandlung von Desmoid‑Tumoren bei Erwachsenen, akzeptiert und setzt das PDUFA‑Datum auf den 28. April 2027. Der Antrag stützt sich auf die Phase‑3‑Studie RINGSIDE (156 Patienten), die den primären Endpunkt erreichte und eine Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod um 84 % gegenüber Placebo (HR 0,16; p<0,0001) zeigte; auch sekundäre Endpunkte und die objektive Ansprechrate (56 % vs. 9 %) waren signifikant besser. Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Müdigkeit, Hautausschlag, Übelkeit und Husten, überwiegend Grad 1–2. Immunome plant eine EMA‑Zulassung bis Ende 2026; das Unternehmen hat eine Marktkapitalisierung von 2,76 Mrd. USD und mehr Barmittel als Schulden. » Mehr auf de.investing.com

Immunome präsentierte in der Phase‑3‑Studie RINGSIDE bei 156 Patienten mit fortschreitenden Desmoid‑Tumoren eine Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod um 84 % gegenüber Placebo (HR 0,16; p < 0,0001). Die bestätigte objektive Ansprechrate lag bei 56 % unter Varegacestat versus 9 % unter Placebo, zudem zeigte sich eine frühe Schmerzlinderung und ein deutliches Tumorvolumen‑Delta zugunsten von Varegacestat (Woche 24: −109,6 vs. +122,8; p < 0,0001). Häufige Nebenwirkungen waren Durchfall, Fatigue, Hautausschlag und Übelkeit; Dosisreduktionen betrafen 80 % der Behandelten und 20 % brachen die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab. Immunome reichte im April 2026 eine NDA bei der FDA ein und plant eine EMA‑Zulassungsanmeldung bis Ende 2026; die Marktkapitalisierung beträgt 2,47 Mrd. USD. » Mehr auf de.investing.com

Der Aristotle Core Equity Fund meldete eine neue Position in Immunome und hob positive Phase‑3‑Daten für Varegacestat bei desmoidalen Tumoren hervor sowie Pläne, einen FDA‑Zulassungsantrag einzureichen mit möglichem kommerziellem Start Ende 2026 oder Anfang 2027. Der Fonds betonte Immunomes erfahrene Führung unter Clay Siegall, ein Portfolio von Programmen im klinischen und präklinischen Stadium und eine pro‑forma‑Cash‑Position von über 600 Mio. USD nach einer jüngsten Kapitalerhöhung. Die Marktkapitalisierung von Immunome beträgt etwa 2,37 Mrd. USD, und die Aktien stiegen in den vergangenen 52 Wochen um rund 160 %, fielen jedoch im Vormonat um etwa 13,9 %. » Mehr auf finance.yahoo.com