Biofrontera

Biofrontera hat die pharmakokinetische Phase‑1‑Studie zu Ameluz bei aktinischen Keratosen an Hals, Rumpf und Extremitäten abgeschlossen; 17 Patienten erhielten Behandlung und Blutproben wurden über 10 Stunden analysiert. Die Daten fließen in den geplanten ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) bei der FDA, den das Unternehmen für Sommer 2026 erwartet, um die Indikation über Gesicht und Kopfhaut hinaus zu erweitern. Parallel umfasst der Zulassungsplan Ergebnisse aus einer kürzlich abgeschlossenen Phase‑3‑Studie; finanziell meldete Biofrontera Umsatzrückgang und höheren Nettoverlust, während Benchmark die Kaufempfehlung mit Kursziel 3,00 USD beibehielt.» Mehr auf de.investing.com

Biofrontera hat bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für Ameluz-PDT zur Behandlung des superfiziellen Basalzellkarzinoms eingereicht. Die Einreichung stützt sich auf eine Phase‑3‑Studie mit 187 Patienten, die eine Heilungsrate von 65,5% gegenüber 4,8% in der Placebo‑Gruppe sowie eine vollständige histologische Abheilung bei 75,9% versus 19% zeigte; die einjährige Nachbeobachtung dokumentierte zudem niedrige Rezidivraten. Ziel ist die Zulassungserweiterung zur kutanen Onkologie und die Anwendung mit den Rotlichtlampen BF‑RhodoLED bzw. RhodoLED XL. Trotz eines Jahresumsatzes von 37,16 Mio. USD und hoher Bruttomarge ist Biofrontera noch nicht profitabel; zuletzt meldete das Unternehmen rückläufige Umsätze und höhere Nettoverluste, Analysten bestätigen jedoch weiterhin Kaufempfehlungen.» Mehr auf de.investing.com

Biofrontera hat die Übernahme aller US-Rechte an Ameluz und RhodoLED von der früheren Muttergesellschaft abgeschlossen und vereinbart eine umsatzabhängige Earn-out-Zahlung von 12 % (bei ≤65 Mio. USD US-Nettoumsatz) bzw. 15 % (bei >65 Mio. USD). Zur Finanzierung gab das Unternehmen 2.500 konvertible Vorzugsaktien der Serie C zum Preis von je 1.000 USD aus und erzielte so brutto 2,5 Mio. USD, die für Akquisitions- und Transferkosten sowie allgemeine Unternehmenszwecke verwendet werden sollen. Nach Transaktion und Kapitalmaßnahme erwartet Biofrontera ein Eigenkapital von mehr als 5 Mio. USD und erfüllt damit wieder die Mindestanforderung für die Nasdaq-Notierung gemäß Regel 5550(b)(1). Das Unternehmen meldete für Q2 2025 ein Umsatzplus von 15,4 % gegenüber dem Vorjahr, wies jedoch einen Nettoverlust von 5,3 Mio. USD aus und arbeitet an der Qualifizierung eines zweiten Herstellers für Ameluz.» Mehr auf de.investing.com