Enlivex Therapeutics

Die FDA hat Allocetra von Enlivex den RMAT-Status für die Behandlung symptomatischer, altersbedingter Kniearthrose bei Patienten ab 64 Jahren erteilt. Die Designation soll einen schnelleren und frühzeitigen Zugang zur Behörde ermöglichen und kann beschleunigte Prüfungen sowie Zulassungspfade eröffnen. Enlivex führt derzeit eine randomisierte Phase-IIb-Studie mit 182 Patienten in den USA und Europa durch; der erste US-Patient wurde bereits behandelt und erste Ergebnisse werden bis Ende Q2 2027 erwartet. Die FDA hat zudem ein Type-B-Meeting zur weiteren Entwicklungs- und Zulassungsplanung angefordert; frühere Phase-I/IIa-Daten zeigten signifikante, mindestens sechs Monate anhaltende Verbesserungen gegenüber Placebo. » Mehr auf de.investing.com

Enlivex hat von der NASDAQ eine Mängelrüge erhalten, weil die Stammaktie an 30 aufeinanderfolgenden Handelstagen unter der Mindestanforderung von 1,00 US-Dollar notierte. Die Aktie liegt aktuell bei 0,72 US-Dollar; Enlivex hat bis zum 9. November 2026 (180 Tage) Zeit, die Konformität wiederherzustellen, indem der Schlusskurs an mindestens zehn aufeinanderfolgenden Handelstagen bei mindestens 1,00 US-Dollar liegt. Das Unternehmen kann unter bestimmten Voraussetzungen eine zusätzliche 180-tägige Frist beantragen, etwa wenn andere Notierungsanforderungen erfüllt sind; andernfalls droht ein Delisting-Verfahren. Die Mitteilung hat keine unmittelbaren Auswirkungen auf die Notierung oder den Handel. » Mehr auf de.investing.com

Enlivex hat von der dänischen Arzneimittelbehörde die Genehmigung erhalten, Patienten in die globale, multizentrische Phase‑2b‑Studie mit Allocetra bei mittelschwerer bis schwerer altersbedingter primärer Kniearthrose aufzunehmen. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird Wirkung und Sicherheit von intraartikulären Allocetra‑Injektionen in Zentren in den USA, Dänemark und Polen untersuchen; die FDA hatte zuvor die US‑Studie genehmigt. Wichtige Endpunkte sind Schmerz- und Funktionsveränderungen drei und sechs Monate nach Behandlung sowie Lebensqualität und Mobilität. Enlivex weist laut Unternehmensangaben eine starke Liquiditätsposition und ein außergewöhnliches Current Ratio auf; die Aktie zeigt jedoch bei einem Beta von 1,68 hohe Volatilität. » Mehr auf de.investing.com