MannKind Co.

Die Aktie von MannKind stieg um 3,5 % nach der Mitteilung, dass die FDA eine Aktualisierung der Verschreibungsinformationen für das inhalierbare Insulin Afrezza genehmigt hat. Die überarbeiteten Richtlinien liefern klare Anfangsdosierungen und Umrechnungsregeln beim Wechsel von subkutanem Mahlzeiteninsulin oder Insulinpumpen auf Afrezza (z. B. bis 3 Einheiten → 4 Einheiten Afrezza; 8+ Einheiten → 16 Einheiten). Die Kennzeichnung stützt sich auf Modelldaten und In-vivo-Ergebnisse aus der Dose Optimization- und INHALE-3-Studie, die verbesserte postprandiale Glukosewerte zeigten. Afrezza ist ein für Erwachsene zugelassenes inhalierbares Insulinprodukt von MannKind.» Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat aktualisierte Verschreibungsinformationen für Afrezza, das inhalierbare Insulin von MannKind, zugelassen. Die neuen Richtlinien enthalten eine Umrechnungstabelle zur Anfangsdosierung für Patienten, die von subkutanem Mahlzeiteninsulin auf Afrezza umstellen, basierend auf Modelldaten und Ergebnissen aus klinischen Studien wie Dose Optimization und INHALE-3. MannKind berichtet, dass die angepassten Dosen verbesserte postprandiale Glukosewerte zeigten; Afrezza bleibt ein ultra-schnell wirkendes Inhalationsinsulin für Erwachsene.» Mehr auf de.investing.com

MannKind schloss das Geschäftsjahr 2025 mit einem Rekord‑Q4‑Umsatz von über 100 Millionen US‑Dollar ab und hob regulatorische Meilensteine für 2026 hervor. Die FDA wird am 23. Januar Afrezza-Label‑Updates herausgeben, um die Dosierung für Patienten zu vereinfachen, die von injizierbarem schnell wirkendem Insulin wechseln, und eine sBLA für pädiatrisches Afrezza hat ein PDUFA‑Zieldatum am 29. Mai 2026. Eine sNDA für den FUROSCIX ReadyFlow Autoinjector trägt ein PDUFA‑Datum am 26. Juli 2026 und würde, falls zugelassen, eine 80 mg/ml IV‑äquivalente Diuretika‑Dosis in unter 10 Sekunden abgeben. Analysten von Truist und H.C. Wainwright bestätigten kürzlich Kaufbewertungen für die Aktie.» Mehr auf finance.yahoo.com