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FDA stoppt Studien zu Gentherapien – REGENXBIO-Aktie stürzt ab
Die FDA hat die klinischen Studien zu REGENXBIOs Gentherapien RGX-111 und RGX-121 nach dem Fund eines Hirntumors bei einem zuvor mit RGX-111 behandelten Kind ausgesetzt, woraufhin die Aktie rund 28 % fiel. Vorläufige genetische Analysen deuteten auf ein Integrationsereignis des AAV-Vektorgenoms und eine Überexpression des Proto-Onkogens PLAG1 hin, eine Kausalität wurde jedoch nicht nachgewiesen. REGENXBIO betont, dass der betroffene Patient asymptomatisch bleibt und bei den übrigen behandelten Patienten keine Neoplasien gemeldet wurden, erwartet aber das vollständige Schreiben der FDA. Die Aussetzung stellt einen schweren Rückschlag für die Entwicklungsprogramme gegen seltene Erbkrankheiten dar.» Mehr auf de.investing.com
Regenxbio präsentiert Fortschritte bei Gentherapieprogrammen auf Stifel-Konferenz
Regenxbio stellte auf der Stifel 2025 Healthcare Conference entscheidende Fortschritte in den Programmen für Hunter-Syndrom, Duchenne-Muskeldystrophie und feuchte AMD vor und betonte abgeschlossene Rekrutierungen für zulassungsrelevante Studien. Die Produktion wurde von der FDA beanstandungsfrei inspiziert und die Kapazitäten reichen für vier bis fünf Jahre. Finanzielle Mittel sichern den Betrieb bis Anfang 2027 mit Aussicht auf nicht-verwässernde Verlängerungen durch AbbVie-Meilensteine und die mögliche Monetarisierung eines Priority Review Vouchers. Wichtige Datenauswertungen zu DMD und feuchter AMD werden im kommenden Jahr erwartet.» Mehr auf de.investing.com
Regenxbio stellt strategische Roadmap und Zulassungsmeilensteine auf Guggenheim‑Konferenz vor
Regenxbio präsentierte auf der Guggenheim Healthcare Innovation Conference Fortschritte bei mehreren Programmen und nannte konkrete Zeitpunkte: ein erwarteter PDUFA‑Termin im Februar für das Hunter‑Syndrom, abgeschlossene Rekrutierung der zulassungsrelevanten Kohorte beim Duchenne‑Programm mit Top‑Line‑Daten im 2. Quartal 2026 und erste Resultate zum feuchten AMD‑Programm (Partnerschaft mit AbbVie) bis Ende 2026. Das Unternehmen betont fortlaufende Gespräche mit der FDA, das Streben nach einem Commissioner’s Voucher für DMD und Investitionen in die Fertigung, um Kosten an das Niveau von Biologika anzunähern. Trotz vielversprechender Aussichten nennt Regenxbio regulatorische Zulassungs‑ und Markteinführungsrisiken als zentrale Herausforderungen.» Mehr auf de.investing.com

Unternehmenszahlen

Im letzten Quartal hatte REGENXBIO INC. DL-,0001 einen Umsatz von 25,34 Mio€ und ein Nettoeinkommen von −52,78 Mio€

(EUR)	Sep. 2025	YOY
Umsatz	+25,34 Mio	16,61%
Bruttoeinkommen	−27,35 Mio	357,87%
Nettoeinkommen	−52,78 Mio	1,37%
EBITDA	−38,25 Mio	22,29%

Fundamentaldaten

Metrik	Wert
Marktkapitalisierung	+495,39 Mio€
Anzahl Aktien	50,62 Mio
52 Wochen-Hoch/Tief	+13,66€ - +4,25€
Dividenden	Nein
Beta	1,07
KGV (PE Ratio)	−3,37
KGWV (PEG Ratio)	+3,86
KBV (PB Ratio)	+3,71
KUV (PS Ratio)	+3,64

Unternehmensprofil

REGENXBIO Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase und bietet Produktkandidaten für die Gentherapie an, mit denen Gene in Zellen eingebracht werden können, um genetische Defekte zu beheben oder Zellen im Körper in die Lage zu versetzen, therapeutische Proteine oder Antikörper zu produzieren, die Krankheiten beeinflussen sollen. Die Produktkandidaten für die Gentherapie basieren auf der NAV-Technologieplattform, einer proprietären Plattform für die Verabreichung von Genen durch adeno-assoziierte Viren. Der führende Produktkandidat des Unternehmens ist RGX-314, der sich in einer klinischen Phase-III-Studie für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration befindet. Außerdem entwickelt es RGX-121, das sich in einer klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung von Mukopolysaccharidose Typ II befindet; RGX-111, das sich in einer klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung von Mukopolysaccharidose Typ I befindet;RGX-181, das sich in der präklinischen Phase zur Behandlung der spätinfantilen neuronalen Ceroid-Lipofuszinose Typ II befindet; RGX-202 zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie, das sich in der klinischen Phase I/II befindet; und RGX-381 zur Behandlung der okulären Manifestationen der CLN2-Krankheit, das sich in der präklinischen Phase befindet. REGENXBIO Inc. lizenziert seine NAV-Technologieplattform auch an andere Biotechnologie- und Pharmaunternehmen und hat eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit der Neurimmune AG zur Entwicklung neuartiger Gentherapien abgeschlossen. REGENXBIO Inc. wurde im Jahr 2008 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Rockville, Maryland.

Name	REGENXBIO INC. DL-,0001
CEO	Curran Simpson
Sitz	Rockville, md USA
Website	regenxbio.com
Sektor	Basiskonsumgüter
Industrie	Nahrungsmittel
Börsengang	17.09.2015
Mitarbeiter	353