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Taysha Gene Therapies erhielt die FDA‑Breakthrough‑Therapy‑Zulassung für TSHA-102 und hat die FDA‑Abstimmung zu Protokoll und SAP der REVEAL-Schlüssestudie abgeschlossen und die weltweiten Rechte an dem Programm vollständig zurückgewonnen. Analysten bei Piper Sandler und Truist bekräftigten ihre Kaufempfehlungen, und das Unternehmen erwartet, noch in diesem Quartal den ersten Patienten in der REVEAL‑Studie zu dosieren, gefolgt von weiteren Einschlüssen an zusätzlichen Studienzentren. Taysha meldete einen höheren Quartalsverlust von 32,7 Mio. USD, hält jedoch 297,3 Mio. USD in bar, was einen finanziellen Spielraum bis 2028 bietet.» Mehr auf finance.yahoo.com

Die Aktie von Taysha stieg auf ein 52-Wochen-Hoch bei 5,41 $ nach der Einstufung von TSHA-102 als "Breakthrough Therapy" durch die FDA. Klinische REVEAL-Phasen-1/2-Daten zeigten bei 12 Patienten eine Ansprechrate von 100 % bei Entwicklungsmeilensteinen und ermöglichten eine finale Abstimmung des Zulassungsprotokolls mit der Behörde. Analysten hoben Kursziele und Ratings an (Ziele 5–14 $) und verwiesen auf ein überzeugendes Wirksamkeitsprofil; technische Indikatoren deuten jedoch auf einen überkauften Kurs hin. Taysha weist eine solide kurzfristige Liquidität (Current Ratio 12,48) auf, während Anleger die Nachhaltigkeit des Aufwärtstrends beobachten werden.» Mehr auf de.investing.com

Die Aktie von Taysha Gene Therapies kletterte im vorbörslichen Handel um rund 39 % nach Mitteilung, dass die FDA TSHA-102 für die Behandlung des Rett-Syndroms den Sonderstatus "Breakthrough Therapy" gewährt hat. Die FDA stimmte zudem final mit dem Unternehmen das Protokoll und den statistischen Analyseplan für die zulassungsrelevante Studie ab, was die geplante Einreichung eines Biologics License Application (BLA) unterstützen soll. Phase‑1/2-Daten aus Teil A der REVEAL-Studien zeigten eine Ansprechrate von 100 % für den primären Endpunkt; die REVEAL-Zulassungsstudie soll 15 Patientinnen im Alter von 6 bis unter 22 Jahren einschließen und eine sechsmonatige Zwischenanalyse vorsehen. Die Patientenrekrutierung wird für das vierte Quartal 2025 erwartet.» Mehr auf de.investing.com