Nuvation Bio Inc Ordinary Shares - Class A

Nuvation Bio berichtete auf der Cantor Fitzgerald Healthcare Conference, dass IBTROZI im ersten Jahr etwa 20 % des theoretischen ROS1-Marktes erreicht hat und die Aufnahme in der Erstlinientherapie weiter wächst. Das Unternehmen hält 700 Millionen US-Dollar liquide Mittel und sieht sich finanziell gut aufgestellt, um Kommerzialisierung und Pipeline zu finanzieren. Safusidenib zeigte in 3-Jahres-Daten eine Nicht-Progressionsrate von 79 % und eine Ansprechrate von 52 %, womit mehrere Studien bis 2029 geplant sind. Management prognostiziert für IBTROZI ein Spitzenumsatzpotenzial von 4–5 Milliarden US-Dollar bei vollständiger Marktdurchdringung, warnt aber vor Entwicklungsrisiken und diszipliniertem Kapitaleinsatz. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat Safusidenib für die Behandlung von IDH1-mutierten Gliomen den Fast-Track-Status zuerkannt, gestützt auf Phase‑2-Daten (bestätigte objektive Ansprechrate 51,9 %, medianes progressionsfreies Überleben noch nicht erreicht, 36‑Monate-PFS 79,1%). Der Status ermöglicht intensiveren Austausch mit der Behörde und eine mögliche Rolling‑Review, was das regulatorische Risiko reduziert, während die Phase‑3‑Studie SIGMA weiter rekrutiert. Cantor Fitzgerald nahm die Aktie mit „Overweight“ auf und setzte ein Kursziel von 12 USD, mit Umsatzprognosen von rund 965 Mio. USD für IBTROZI und etwa 1,9 Mrd. USD für Safusidenib. Die Nachrichten trieben die Aktie intraday nach oben (Anstieg auf 7,02 USD). » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat Fast-Track-Status für Safusidenib genehmigt, ein orales Prüfpräparat von Nuvation Bio zur Behandlung von Gliomen mit IDH1-Mutation. Die Entscheidung stützt sich auf Phase-2-Daten (J201) mit einer bestätigten objektiven Ansprechrate von 51,9% und einem nach 36 Monaten gemessenen progressionsfreien Überleben von 79,1%; das mediane PFS wurde noch nicht erreicht. Nuvation rekrutiert derzeit für die zulassungsrelevante Phase-3-Studie SIGMA, die Safusidenib als Erhaltungstherapie nach Standardbehandlung bei IDH1-mutierten Astrozytomen mit Hochrisikomerkmalen gegen Placebo prüfen soll (rund 300 Patienten). Safusidenib ist ein selektiver Inhibitor der mutierten IDH1, der darauf ausgelegt ist, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden; langfristig wurden keine neuen Sicherheitssignale berichtet. » Mehr auf de.investing.com