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Hyloris Pharmaceuticals: FDA classifies manufacturing site as OAI and halts approval of valacyclovir

The FDA has classified the manufacturing site of a Greek supplier for Hyloris as "Official Action Indicated" (OAI), which effectively blocks approval of the oral valacyclovir suspension. As a result, the NDA remains pending well beyond the PDUFA date of October 12, 2025; no new timeline has been provided. Hyloris stresses there are no efficacy or safety concerns but has suspended production for the US market, making longer delays or a relocation of manufacturing possible. The incident highlights Hyloris' reliance on external production partners in its business model. » More on de.investing.com

Financials

In the last quarter, Hyloris Pharmaceuticals SA had revenue of €2.3M and net profit of -€1.39M

(EUR)	Dec 2025	YoY
Revenue	2.3M	-
Gross profit	2.17M	-
Net profit	-1.39M	-
EBITDA	-2M	-

Fundamentals

Metric	Value
Market capitalization	€122.08M
Number of shares	28M
52-week high/low	€8.40 - €4.20
Dividends	No
Beta	0.65
P/E ratio	-19.21
PEG ratio	4.23
P/B ratio	4.55
P/S ratio	15.38

Company profile

Hyloris Pharmaceuticals SA entwickelt, produziert und vertreibt pharmazeutische Produkte, die den ungedeckten medizinischen Bedarf in den Bereichen Herz-Kreislauf, Onkologie, Frauengesundheit und anderen wichtigen Therapiegebieten decken. Das Unternehmen bietet kardiovaskuläre Produkte für Vorhofflimmern, akutes Koronarsyndrom, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom und koronare Herzkrankheit an. Das Unternehmen bietet auch andere Produkte an, z. B. für Schmerzen nach Operationen, zahnmedizinische Indikationen, schwere und wiederkehrende vulvovaginale Candidose, akute myeloische Leukämie und kleinzelligen Lungenkrebs, IC/PBS, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Virusinfektionen. Hyloris Pharmaceuticals SA wurde im Jahr 2012 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Lüttich, Belgien.