Formycon

Die FDA hat den Zulassungsantrag für FYB206, einen Biosimilar‑Kandidaten zu Keytruda, offiziell zur Prüfung angenommen, womit Formycon nach eigenen Angaben die erste öffentlich bekannte Firma mit einem solchen Antrag ist. Eine Zulassungsentscheidung wird auf Basis typischer Prüfzeiträume für das dritte Quartal 2027 erwartet. Das Zulassungsdossier wurde zudem bei Health Canada eingereicht. Formycon betont, FYB206 ohne vergleichende Phase‑3‑Wirkungsstudie entwickelt zu haben, um das Programm zu beschleunigen und Kosten zu senken; die Aktie zog daraufhin deutlich an. » Mehr auf deraktionaer.de

Formycon meldet für das erste Halbjahr 2026 einen nahezu verdreifachten Umsatz gegenüber dem Vorjahr und eine Verbesserung des bereinigten EBITDA auf -6,9 Mio. EUR (vorher -19,2 Mio. EUR). Treiber waren Meilensteinzahlungen (14,3 Mio. EUR) und stärkere kommerzielle Umsätze, wobei FYB206 mehr als 40 % des Umsatzes ausmachte. Die Zahlungsmittel sanken auf 51,8 Mio. EUR, die Bilanzsumme liegt bei 714 Mio. EUR. Das Management bestätigte die Jahresprognose, warnte aber vor nicht-linearem Umsatztiming und Wettbewerbsrisiken im Biosimilar-Markt. » Mehr auf de.investing.com

Formycon meldet für H1 2026 einen Umsatz von 25,8 Mio. EUR und einen verringerten EBITDA‑Verlust von 3,4 Mio. EUR. Das Wachstum wurde getragen von Meilenstein‑ und Vorauszahlungen aus Partnerschaften für FYB206 sowie gestiegenen Lizenzeinnahmen und Meilensteinzahlungen aus FYB202. Rückläufige Forschungs‑ und Entwicklungskosten durch Projektfortschritt und Aktivierung von Entwicklungsausgaben trugen zur Ergebnisverbesserung bei. Formycon bestätigte die Jahresprognose von 60–70 Mio. EUR Umsatz und ein Konzern‑EBITDA von 0–10 Mio. EUR und schloss die klinische Entwicklung von FYB206 ab. » Mehr auf de.investing.com