Moderna Inc.

Die FDA stellte ein Refusal-to-File-Schreiben für Modernas saisonalen mRNA-Grippeimpfstoff aus und erklärte, der Antrag enthalte keine Daten aus einer „angemessenen und gut kontrollierten“ Wirksamkeitsstudie. Moderna bezeichnete die Entscheidung als nicht vereinbar mit früheren Leitlinien der Behörde und beantragte ein dringendes Treffen mit CBER. Das Unternehmen sagte, die Entscheidung werfe politische Fragen auf, nannte jedoch keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken; sein Impfstoff werde weiterhin in der EU, in Australien und in Kanada geprüft, und Moderna erklärte, die Entscheidung werde die Gewinnprognose nicht beeinflussen. Nach der Nachricht fielen die Moderna-Aktien deutlich.» Mehr auf forbes.com

Die US-Gesundheitsbehörde lehnte ab, den Antrag von Moderna zur Prüfung eines neuen Grippeimpfstoffs zu bearbeiten. Daraufhin verlor die Moderna-Aktie mehr als 10 Prozent. Es wurden keine weiteren Details zur Begründung der Ablehnung genannt.» Mehr auf finanzen.net

Die FDA stellte ein Refuse-to-File-Schreiben für Modernas mRNA-Grippeimpfstoff aus und begründete dies damit, dass die 40.000‑Personen‑Studie des Unternehmens kein „adequate and well‑controlled“ Vergleich sei, weil sie nicht den bestverfügbaren Standard der Versorgung für ältere Erwachsene verwendet habe. Moderna erklärt, die Behörde habe keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken geäußert, dass man sich an vorherige Studienvereinbarungen gehalten habe und zusätzliche Daten eingereicht habe, einschließlich eines Vergleichs mit einem Hochdosis-Impfstoff für Senioren. Das Unternehmen hat ein dringendes Treffen mit der FDA beantragt und in Europa, Kanada und Australien Zulassungsanträge gestellt, während die FDA mRNA-Impfstoffe verstärkt prüft.» Mehr auf abcnews.go.com