ENTERA BIO IS-,0000769

Entera Bio will das finale Phase‑3‑Protokoll für EB613, eine orale PTH‑Tablette gegen Osteoporose, im ersten Quartal 2026 bei der FDA einreichen. Die Einreichung folgt auf die Anerkennung der Knochenmineraldichte (BMD) als zulassungsrelevanten Endpunkt durch die FDA im Dezember 2025. Das Unternehmen erwartet bis Ende Q1 2026 Ergebnisse einer laufenden Phase‑1‑Überbrückungsstudie zur Next‑Gen‑Formulierung und plant 2026 die Beschleunigung der Entwicklung von EB612 gegen Hypoparathyreoidismus. Entera weist laut Analyse ein hohes Current Ratio von 10,83 auf und führt Gespräche über strategische Partnerschaften, bleibt aber weiterhin ein verlustbringendes und volatil gehandeltes Biotech‑Unternehmen.» Mehr auf de.investing.com

Entera Bio präsentierte Phase‑2‑Daten zu EB613 für postmenopausale Frauen, die signifikante Zuwächse der Knochenmineraldichte (BMD) zeigten. In einer Post‑hoc‑Analyse erhöhte die 2,5‑mg‑Dosis nach sechs Monaten die BMD der Lendenwirbelsäule um 3,1 % gegenüber Placebo; auch Hüfte und Oberschenkelhals zeigten zweistellige BMD‑Verbesserungen im Vergleich. Die 2,5‑mg‑Dosis wurde für die anstehende Phase‑3‑Studie ausgewählt und EB613 soll eine orale Alternative zu injizierbaren anabolen Therapien werden. Die Aktie legte im vorbörslichen Handel zu.» Mehr auf de.investing.com

Entera Bio stellte präklinische Pharmakokinetikdaten zu OPK-8801003 vor, einem oral verabreichbaren GLP-2-Analogon, das in Zusammenarbeit mit OPKO Health entwickelt wird. In Minipigs erreichte das Präparat eine Plasmahalbwertszeit von rund 15 Stunden (etwa 18-fache Verbesserung gegenüber Teduglutid) und Spitzenplasmakonzentrationen von ~200 ng/ml bei anhaltender systemischer Exposition über 24 Stunden, was eine einmal tägliche orale Einnahme ermöglichen könnte. In den Studien zeigten sich keine Anzeichen von Toxizität, womit Entera einen potenziell konkurrenzfähigen oralen Ersatz zur subkutanen Teduglutid-Behandlung für das Kurzdarmsyndrom vorantreibt.» Mehr auf de.investing.com