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Ocular Therapeutix plant beschleunigte Zulassungseinreichung für AXPAXLI, Aktie steigt
Die Aktie von Ocular Therapeutix kletterte um rund 29% nach Ankündigung, den NDA-Antrag für AXPAXLI zur Behandlung der feuchten AMD kurz nach Vorliegen der Einjahresdaten der Phase‑3‑Studie SOL‑1 einzureichen, sofern die Ergebnisse positiv sind. Die Einjahresdaten werden für Q1 2026 erwartet und das Unternehmen will den regulatorischen Weg 505(b)(2) nutzen, was die Prüfungsdauer verkürzen könnte. Bei Zulassung wäre AXPAXLI möglicherweise der erste Tyrosinkinase‑Inhibitor für feuchte AMD mit potenziellen Dosierungsintervallen von 6 bis 12 Monaten gegenüber häufigeren aktuellen Injektionen.» Mehr auf de.investing.com
Ocular Therapeutix plant Zulassungsantrag für AXPAXLI nach Phase‑3‑Daten
Ocular Therapeutix will einen New Drug Application (NDA) für AXPAXLI zur Behandlung der feuchten AMD einreichen, sobald die Einjahresdaten der Phase‑3‑Studie SOL‑1 vorliegen, die das Unternehmen für Anfang 2026 erwartet. Die Firma will den 505(b)(2)-Zulassungsweg nutzen; SOL‑1 ist als Überlegenheitsstudie gegen Aflibercept konzipiert und wurde im Rahmen eines Special Protocol Assessment mit der FDA abgestimmt. AXPAXLI (OTX‑TKI) ist ein bioresorbierbares Hydrogel mit Axitinib und könnte bei Zulassung der erste kommerzialisierte TKI gegen feuchte AMD werden. Die Aktie stieg in sechs Monaten fast 40%, während das Unternehmen im Q3 2025 die Umsatz- und EPS‑Prognosen knapp verfehlte.» Mehr auf de.investing.com
Ocular Therapeutix reicht NDA für AXPAXLI auf Basis von Einjahres‑Phase‑3‑Daten ein
Ocular Therapeutix will einen Zulassungsantrag (NDA) bei der FDA für AXPAXLI (OTX‑TKI) zur Behandlung der feuchten AMD auf Basis der Einjahresdaten der Phase‑3‑Studie SOL‑1 einreichen. Das Unternehmen erwartet die Top‑Line‑Daten von SOL‑1 im ersten Quartal 2026 und setzt den Dialog mit der FDA zum Zulassungsweg fort, obwohl die Behörde üblicherweise zwei Studien verlangt. Zudem meldete Ocular Therapeutix gemischte Q3‑Ergebnisse (Umsatz und EPS leicht unter den Erwartungen) und erhielt von RBC Capital eine Anhebung des Kursziels auf 24 USD bei Beibehaltung der Einstufung "Outperform".» Mehr auf de.investing.com
Unternehmenszahlen
| (EUR) | Sep. 2025 | |
|---|---|---|
| Umsatz | 12,39 Mio | 10,52% |
| Bruttoeinkommen | 10,88 Mio | 12,59% |
| Nettoeinkommen | −59,15 Mio | 80,51% |
| EBITDA | −55,68 Mio | 91,92% |
Fundamentaldaten
| Metrik | Wert |
|---|---|
Marktkapitalisierung | 2,36 Mrd€ |
Anzahl Aktien | 173,78 Mio |
52 Wochen-Hoch/Tief | 14,00€ - 4,93€ |
| Dividenden | Nein |
Beta | 0,96 |
KGV (PE Ratio) | −11,75 |
KGWV (PEG Ratio) | 0,94 |
KBV (PB Ratio) | 11,36 |
KUV (PS Ratio) | 49,75 |
Unternehmensprofil
Ocular Therapeutix, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Formulierung, Entwicklung und Vermarktung von Therapien für Krankheiten und Zustände des Auges unter Verwendung seiner bioresorbierbaren Hydrogel-basierten Formulierungstechnologie konzentriert. Das Unternehmen vermarktet ReSure Sealant, ein ophthalmisches Produkt zur Verhinderung von Wundlecks in Hornhautschnitten nach Kataraktoperationen, und DEXTENZA, eine ophthalmische Dexamethasoneinlage zur Behandlung von postoperativen Augenentzündungen und -schmerzen nach Augenoperationen sowie allergischer Bindehautentzündung. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen OTX-TKI, ein intravitreales Axitinib-Implantat, das sich in der klinischen Phase 1 zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration und anderer Netzhauterkrankungen befindet; OTX-TIC, ein intrakamerales Travoprost-Implantat, das sich in der klinischen Phase 2 zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms oder der okulären Hypertension befindet; OTX-CSI, ein intrakanalikuläres Cyclosporin-Implantat, das die klinischen Studien der Phase 2 zur Behandlung des trockenen Auges abgeschlossen hat, und OTX-DED, ein intrakanalikuläres Dexamethason-Implantat, das sich in klinischen Studien der Phase 2 zur kurzfristigen Behandlung der Anzeichen und Symptome des trockenen Auges befindet. Das Unternehmen hat eine strategische Zusammenarbeit mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Regeneron) für die Entwicklung und Vermarktung von Produkten, die das Hydrogel des Unternehmens mit verzögerter Wirkstofffreisetzung in Kombination mit Regenerons großmolekularen VEGF-Zielverbindungen für die Behandlung von Netzhauterkrankungen verwenden, und mit AffaMed Therapeutics Limited für die Entwicklung und Vermarktung von DEXTENZA und OTX-TIC sowie eine Forschungskooperation mit Mosaic Biosciences zur Identifizierung neuer Zielmoleküle und therapeutischer Wirkstoffe für die Behandlung der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (dMAD). Ocular Therapeutix, Inc. wurde im Jahr 2006 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Bedford, Massachusetts.
| Name | Ocular Therapeutix |
| CEO | Pravin U. Dugel |
| Sitz | Bedford, ma USA |
| Website | |
| Sektor | Grundstoffe |
| Industrie | Chemikalien |
| Börsengang | 25.07.2014 |
| Mitarbeiter | 274 |
Ticker Symbole
| Börse | Symbol |
|---|---|
NASDAQ | OCUL |
Frankfurt | 0OT.F |
Düsseldorf | 0OT.DU |
SIX | 0OT.SW |
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