Oncolytics Biotech

Oncolytics berichtet präklinische Daten, wonach Pelareorep kombiniert mit einem Pan‑RAS‑Inhibitor das Tumorwachstum in einem RAS‑getriebenen Kolorektalkrebsmodell während der initialen intensiven Dosierungsphase reduzierte. Es gab keine Hinweise auf einen Antagonismus zwischen Pelareorep und RAS‑Inhibition, allerdings fiel der additive Effekt bei Umstellung auf wöchentliche Pelareorep‑Gaben geringer aus. Das Unternehmen will weitere Dosierungsschemata und RAS‑getriebene Tumormodelle prüfen. Pelareorep ist eine intravenöse Immuntherapie in klinischer Erprobung und hat Fast‑Track‑Status der FDA für mehrere gastrointestinale Indikationen. » Mehr auf de.investing.com

Oncolytics Biotech hat ein "Type D"-Meeting mit der FDA für Anfang August angekündigt, um die Ergänzung der REO 033-Studie um einen randomisierten Teil B zu erörtern, der sowohl beschleunigte als auch vollständige Zulassungen für Pelareorep unterstützen soll. Teil B würde das bestehende Studiendesign beibehalten, die Teilnehmerzahl erhöhen und eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung integrieren, um randomisierte Wirksamkeitsdaten zu generieren, ohne eine separate Studie zu starten. Das Unternehmen meldet Fortschritte in Teil A (Ziel: 60 Patienten): rund die Hälfte der Zentren soll bis Ende Juli aktiviert sein und mehr als 20 Patienten wurden voridentifiziert; vollständige Standortaktivierung bis Ende August geplant. Oncolytics erwartet ein erstes Update zum Tumoransprechen aus Teil A bis Ende 2026 und peilt, vorbehaltlich der FDA-Rückmeldung, einen Beginn der Rekrutierung für Teil B im ersten Quartal 2027 an. » Mehr auf de.investing.com

Oncolytics hat für den 16. April ein Typ‑C-Meeting mit der FDA angesetzt, um einen zulassungsrelevanten, einarmigen Studienplan für Pelareorep plus Checkpoint‑Inhibitor bei Plattenepithelkarzinom des Anus in der Zweitlinien‑ und späteren Therapie zu besprechen. Geplant ist eine Studie mit rund 60–70 Patienten, primärer Endpunkt ist die objektive Ansprechrate; frühere Daten (GOBLET Kohorte 4) zeigten eine ORR von ~30 % bei medianer Ansprechdauer von 17 Monaten gegenüber real‑world‑Raten von 10–14 %. Das Unternehmen hat eine Marktkapitalisierung von 111,52 Mio. USD, berichtet allerdings über einen negativen freien Cashflow von 26,48 Mio. USD in den letzten zwölf Monaten und weist laut InvestingPro eine schwache finanzielle Bewertung auf. » Mehr auf de.investing.com