Replimune Group

Neue Biomarker- und klinische Daten aus der IGNYTE-Studie zeigen, dass die Kombination RP1 mit Nivolumab multiple PD‑1-Resistenzmechanismen umkehrt und zu einer Hochregulierung prognostischer Gensignaturen führt. Nach sieben Monaten Zusatznachbeobachtung betrug die objektive Ansprechrate 33,6% bei einer medianen Ansprechdauer von 24,8 Monaten, mit konsistenter Wirkdauer unabhängig von PD‑L1-Status und bei BRAF-mutierten wie wildtypischen Tumoren. Längere RP1-Behandlung über acht Dosen hinaus wurde gut vertragen und brachte bei vielen Patienten klinischen Nutzen. Die FDA hat den erneut eingereichten BLA für RP1 plus Nivolumab angenommen (PDUFA‑Datum 10. April 2026), woraufhin mehrere Analysten ihre Ratings und Kursziele angehoben haben.» Mehr auf de.investing.com

Die Aktie von Replimune legte um rund 60 % zu, nachdem die FDA die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (BLA) für RP1 in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom akzeptiert hat. Die FDA setzte im Rahmen des PDUFA-Verfahrens den 10. April 2026 als Zieltermin und wertet die Wiedereinreichung als vollständige Antwort auf den im Juli 2025 erhaltenen Ablehnungsbescheid. Replimune hatte zusätzliche Informationen, Daten und Analysen vorgelegt, um die Anmerkungen der Behörde zu adressieren.» Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat die erneut eingereichte Biologics License Application von Replimune für RP1 in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für den 10. April 2026 festgelegt. Die Einreichung enthält zusätzliche Daten als Antwort auf einen Complete Response Letter vom Juli 2025; die FDA betrachtet die Wiedereinreichung als vollständige Antwort. Replimune betont das vorteilhafte Nutzen-Risiko-Profil von RP1; Analysten reagierten unterschiedlich, JPMorgan senkte die Einstufung auf Underweight, H.C. Wainwright blieb Neutral. Finanzkennzahlen zeigen eine solide Liquiditätsposition mit einem Current Ratio von 6,94x.» Mehr auf de.investing.com