Replimune Group

Die Replimune-Aktie stieg um etwa 15%, nachdem US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. erklärt hatte, er sei nicht für die FDA-Entscheidung verantwortlich, das Krebsmedikament RP1 nicht zuzulassen. Kennedy sagte, die Angelegenheit liege beim Behördenleiter Dr. Marty Makary und dass Prüfungsgremien einstimmig gegen das Medikament gestimmt hätten. Die FDA hatte RP1 zuvor wegen der Abhängigkeit von einer einarmigen Studie und fehlender gut kontrollierter Wirksamkeitsdaten abgelehnt. Seit der zweiten FDA-Ablehnung vor einigen Wochen ist der Aktienkurs fast 70% gefallen; ein Meinungsartikel im Wall Street Journal stellte Kennedys Darstellung in Frage und nannte Vinay Prasad als verantwortliche Figur. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat einen Complete Response Letter für den Zulassungsantrag von RP1 in Kombination mit Nivolumab gegen fortgeschrittenes Melanom erteilt, woraufhin die Replimune-Aktie um fast 30 % fiel und bei 4,76 US-Dollar notierte. Die Entscheidung widerspricht dem früheren Breakthrough-Therapy-Status; die Behörde äußerte Bedenken zur Tumorbewertungs-Methodik und zur Heterogenität der Patientenpopulation, obwohl ein vorheriges Prüferteam die Wirksamkeit als ausreichend einschätzte. Replimune plant Stellenabbau und starke Kürzungen der US-Produktion; der negative freie Cashflow der letzten zwölf Monate betrug 283 Millionen US-Dollar, das Current Ratio liegt bei 5,6. » Mehr auf de.investing.com

Neue Biomarker- und klinische Daten aus der IGNYTE-Studie zeigen, dass die Kombination RP1 mit Nivolumab multiple PD‑1-Resistenzmechanismen umkehrt und zu einer Hochregulierung prognostischer Gensignaturen führt. Nach sieben Monaten Zusatznachbeobachtung betrug die objektive Ansprechrate 33,6% bei einer medianen Ansprechdauer von 24,8 Monaten, mit konsistenter Wirkdauer unabhängig von PD‑L1-Status und bei BRAF-mutierten wie wildtypischen Tumoren. Längere RP1-Behandlung über acht Dosen hinaus wurde gut vertragen und brachte bei vielen Patienten klinischen Nutzen. Die FDA hat den erneut eingereichten BLA für RP1 plus Nivolumab angenommen (PDUFA‑Datum 10. April 2026), woraufhin mehrere Analysten ihre Ratings und Kursziele angehoben haben. » Mehr auf de.investing.com