Replimune Group

Replimune teilte mit, dass es seine bereits zweimal abgelehnte Melanom-Therapie nach jüngsten Abgängen in der Führungsriege der Behörde erneut bei der FDA einreichen werde. Das Unternehmen und die FDA seien sich nun über das weitere Vorgehen einig, und die Behörde habe angekündigt, den Antrag als dringend zu priorisieren. Die Replimune-Aktie stieg nach der Bekanntgabe im vorbörslichen Handel um bis zu 70 %. » Mehr auf cnbc.com

Replimune hat mit der FDA das Vorgehen zur Wiedereinreichung seines Zulassungsantrags (BLA) für RP1 in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom abgestimmt und will den Antrag in den kommenden Tagen erneut einreichen. Die FDA signalisiert, die Wiedereinreichung als dringlich zu behandeln und die Prüfung zu priorisieren; der Antrag stützt sich auf Daten der IGNYTE-Studie bei Patienten mit Progression unter Anti-PD-1-Therapie. RP1 (Vusolimogen Oderparepvec) ist der führende Kandidat von Replimune, das Unternehmen betont den weiterhin hohen medizinischen Bedarf bei fortgeschrittenem Melanom. » Mehr auf de.investing.com

Die Replimune-Aktie stieg um etwa 15%, nachdem US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. erklärt hatte, er sei nicht für die FDA-Entscheidung verantwortlich, das Krebsmedikament RP1 nicht zuzulassen. Kennedy sagte, die Angelegenheit liege beim Behördenleiter Dr. Marty Makary und dass Prüfungsgremien einstimmig gegen das Medikament gestimmt hätten. Die FDA hatte RP1 zuvor wegen der Abhängigkeit von einer einarmigen Studie und fehlender gut kontrollierter Wirksamkeitsdaten abgelehnt. Seit der zweiten FDA-Ablehnung vor einigen Wochen ist der Aktienkurs fast 70% gefallen; ein Meinungsartikel im Wall Street Journal stellte Kennedys Darstellung in Frage und nannte Vinay Prasad als verantwortliche Figur. » Mehr auf de.investing.com