SCHOLAR ROCK HLDG DL-,001

Scholar Rock meldet ein konstruktives Type-A-Meeting mit der FDA zur Zulassung von Apitegromab zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA). Novo Nordisk bestätigte, dass sein Produktionsstandort in Indiana bis Ende 2025 für eine erneute Inspektion bereit sein wird. Das Unternehmen peilt eine erneute Einreichung des Zulassungsantrags und einen US-Start 2026 an. Nach den Nachrichten stieg die Aktie um rund 24 Prozent.» Mehr auf deraktionaer.de

Scholar Rock traf sich mit der FDA und dem Fertigungspartner Catalent, um die Korrekturmaßnahmen nach einer vorherigen Inspektion zu besprechen, die zur Ablehnung der BLA für apitegromab geführt hatte. Catalent erklärt, die Anlage sollte bis Jahresende für eine erneute Inspektion bereit sein, und Scholar Rock plant, die Biologika-Zulassungsanfrage erneut einzureichen mit einem beabsichtigten kommerziellen Start im nächsten Jahr. Das Unternehmen peilt außerdem eine EMA-Zulassung bis Mitte 2026 an, meldete aber einen höheren Nettoverlust im 3. Quartal von 102 Mio. US-Dollar gegenüber 64,5 Mio. US-Dollar ein Jahr zuvor.» Mehr auf finance.yahoo.com

Scholar Rock teilte mit, es habe ein konstruktives persönliches Treffen mit der FDA bezüglich seines Biologika-Zulassungsantrags (BLA) für apitegromab abgeschlossen. Catalent Indiana habe die Fortschritte bei den Abhilfemaßnahmen dargelegt und erwarte, bis Jahresende für eine erneute Inspektion bereit zu sein. Das Unternehmen rechnet mit einer BLA-Neueinreichung und einem US-Start im nächsten Jahr und peilt eine EMA-Zulassung für Europa bis Mitte 2026 an. Scholar Rock meldete zudem einen ausgeweiteten Nettoverlust im dritten Quartal von 102 Millionen US-Dollar, verursacht durch einen um 60 % gestiegenen operativen Verlust im Jahresvergleich.» Mehr auf finance.yahoo.com