SCHOLAR ROCK HLDG DL-,001

Die Aktie von Scholar Rock stieg auf ein 52‑Wochen‑Hoch von 58,52 USD und verzeichnete im letzten Jahr eine Gesamtrendite von rund 59 %. Im zweiten Quartal meldete das Unternehmen einen bereinigten Verlust von 0,84 USD je Aktie, der die Konsenserwartung leicht übertraf. Das Leitmedikament Apitegromab bleibt auf Kurs für eine US‑Zulassungsentscheidung bis zum 30. September, nachdem Scholar Rock eine Catalent‑Produktionsstätte aus dem BLA gestrichen und den Antrag mit einer zweiten Abfüllanlage fortgesetzt hat. BMO bestätigte die Einstufung „Outperform“ (Kursziel 76,00 USD) und H.C. Wainwright bekundete „Buy“ (Kursziel 65,00 USD). » Mehr auf de.investing.com

Scholar Rock hat Catalent Indiana als kommerziellen Abfüll- und Fertigungsstandort aus dem US-Zulassungsantrag (BLA) für Apitegromab gestrichen und lässt die FDA den Antrag nun mit einem alternativen, in den USA ansässigen Hersteller prüfen. Das Unternehmen zieht zugleich die EMA-Zulassungsanmeldung zurück und will sie mit dem neuen Fertigungsstandort neu einreichen, nachdem Catalents Inspektion von der FDA als "Official Action Indicated" klassifiziert wurde. Scholar Rock erwartet die FDA-Entscheidung bis zum 30. September 2026, plant bis Ende 2026 eine Japan-Einreichung und weist darauf hin, dass vom alternativen Hersteller bereits kommerzielle Ampullen verfügbar wären. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA stuft eine Inspektion bei Catalent Indiana als OAI ein, wodurch dieser Standort faktisch aus dem Zulassungspfad für Apitegromab herausfällt und eine alternative Abfüllanlage nun als primärer Weg für die bis zum 30. September 2026 erwartete Entscheidung dient. Scholar Rock sagt, alle erforderlichen Datenmeilensteine seien vorzeitig erfüllt, verhandelt noch das Label mit der FDA und hat kommerzielle Vorbereitungen einschließlich Launch-Team und Patientenprogramm vorangetrieben. Für Europe ist der Zulassungsweg unsicherer, da die EMA bislang die Neubewertung der Abfüllsituation abwartet. Die Aktie stieg nach den Aussagen und das Management betont, die zweite Anlage verfüge über ausreichende Bestände für einen möglichen Markteintritt. » Mehr auf de.investing.com