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Scholar Rock: FDA stuft Catalent-Werk in Indiana als "official action indicated" ein
Scholar Rock teilte mit, dass die FDA eine Produktionsstätte der von Novo Nordis übernommenen Catalent Indiana nach einer Inspektion als "official action indicated" eingestuft hat. Die Inspektion führte zu einem FDA-483-Formular; konkrete Beanstandungen oder geplante Maßnahmen wurden nicht genannt. Die Einstufung könnte die erneute Einreichung der Biologika-Zulassung für Apitegromab verzögern. Analysten passten Kursziele an, blieben aber größtenteils positiv gegenüber Scholar Rock.» Mehr auf de.investing.com
Scholar Rock-Aktie fällt nach FDA-Mängeln bei Produktionspartner
Die Aktie von Scholar Rock verlor rund 17 %, nachdem die FDA die von Novo Nordis genutzte Catalent-Produktionsanlage in Indiana als "Official Action Indicated" eingestuft hat. Die Mängel können die Wiedereinreichung des BLA für Apitegromab verzögern; Scholar Rock hat ein Type-A-Meeting bei der FDA beantragt. Die Probleme betreffen auch Regeneron und dürften die Zulassung für die Eylea-HD-Fertigspritze voraussichtlich bis mindestens Q2 2026 verzögern.» Mehr auf de.investing.com
Scholar Rock: Aktie steigt trotz FDA‑CRL nach Produktionsbefund
Die Aktie von Scholar Rock stieg stark, obwohl die FDA einen Zulassungsantrag für Apitegromab mit einem Complete Response Letter ablehnte. Die CRL beruht auf Befunden bei der Inspektion einer Drittanbieter‑Abfüllanlage, nicht auf dem Wirkstoff selbst. Ein Studienstopp bei Eli Lilly und Daten, die eine verbesserte Erhaltung fettfreier Masse durch die Kombination mit Zepbound zeigen, befeuerten Rallye und Übernahmefantasie.» Mehr auf deraktionaer.de
Unternehmenszahlen
(EUR) | Juni 2025 | |
---|---|---|
Umsatz | 0,00 | - |
Bruttoeinkommen | −353,79k | 23,74% |
Nettoeinkommen | −93,35 Mio | 71,28% |
EBITDA | −91,98 Mio | 67,35% |
Fundamentaldaten
Metrik | Wert |
---|---|
Marktkapitalisierung | 2,64 Mrd€ |
Anzahl Aktien | 96,13 Mio |
52 Wochen-Hoch/Tief | 40,38€ - 19,52€ |
Dividenden | Nein |
Beta | 0,43 |
KGV (PE Ratio) | −11,39 |
KGWV (PEG Ratio) | 0,78 |
KBV (PB Ratio) | 15,41 |
KUV (PS Ratio) | 0,00 |
Unternehmensprofil
Die Scholar Rock Holding Corporation, ein biopharmazeutisches Unternehmen, konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer Krankheiten, bei denen die Signalübertragung durch Proteinwachstumsfaktoren eine grundlegende Rolle spielt. Das Unternehmen entwickelt Apitegromab, einen Inhibitor der Aktivierung von latentem Myostatin, der die klinische Phase 3 zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie abgeschlossen hat, sowie SRK-181, das sich in der klinischen Phase 1 zur Behandlung von Krebserkrankungen befindet, die gegen Checkpoint-Inhibitor-Therapien, wie Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpertherapien, resistent sind. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen eine Pipeline neuartiger Produktkandidaten, die das Potenzial haben, das Leben von Patienten zu verbessern, die an einer Reihe schwerer Krankheiten leiden, darunter neuromuskuläre Störungen, Krebs und Fibrose. Das Unternehmen hat eine Kooperationsvereinbarung mit Gilead Sciences, Inc. zur Entdeckung und Entwicklung spezifischer Inhibitoren der Aktivierung des transformierenden Wachstumsfaktors Beta für die Behandlung fibrotischer Erkrankungen. Die Scholar Rock Holding Corporation wurde im Jahr 2012 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts.
Name | SCHOLAR ROCK HLDG DL-,001 |
CEO | David L. Hallal |
Sitz | Cambridge, ma USA |
Website | |
Industrie | Nahrungsmittel |
Börsengang | |
Mitarbeiter | 128 |
Ticker Symbole
Börse | Symbol |
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NASDAQ | SRRK |
Frankfurt | 2QK.F |
Düsseldorf | 2QK.DU |
München | 2QK.MU |
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