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FDA verlangt von UniQure placebokontrollierte Studie nach Umkehr früherer Leitlinien
Die FDA forderte UniQure auf, eine neue randomisierte, placebokontrollierte Studie für seine Huntington-Gentherapie durchzuführen und widersprach damit früheren Leitlinien, wonach externe Kontrolldaten ausreichen könnten. Diese Forderung ist eine von mehreren jüngsten Kehrtwenden der FDA, die dazu geführt haben, dass die Behörde im vergangenen Jahr mindestens acht Arzneimittelanträge abgelehnt oder von ihnen abgeraten hat, was Investoren verunsichert. Marktteilnehmer fürchten, dass die gestiegene regulatorische Unvorhersehbarkeit die Hürden für Zulassungen bei seltenen Krankheiten erhöhen und die Pipelines anderer Unternehmen gefährden könnte. » Mehr auf cnbc.com
FDA-Beamter nennt UniQures Gentherapie gegen Huntington «gescheitert» und verlangt placebokontrollierte Studie
Ein ranghoher FDA-Beamter sagte, UniQures Gentherapie gegen Huntington habe keinen nachweisbaren Nutzen erbracht, und bestätigte, dass die Behörde eine placebokontrollierte, randomisierte Studie verlangt habe. UniQure argumentiert, eine solche Studie sei unethisch, weil sie eine länger andauernde Scheinoperation am Gehirn erfordere, während die FDA sagt, sie habe nie zugestimmt, einen Vergleich mit einer externen Kontrollgruppe zu akzeptieren. Der Streit ist öffentlich geworden und hat die Märkte bewegt: UniQure-Aktien stiegen intraday um mehr als 10 %, obwohl sie im Jahresverlauf um 58 % gefallen sind. » Mehr auf cnbc.com
FDA lehnt Studiendaten ab, uniQure-Aktie nach Absturz weiter unter Druck
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Studiendaten von uniQure für seine Gentherapie gegen die Huntington-Krankheit als unzureichend abgelehnt und einen Zulassungsantrag nicht gestützt. Die Behörde empfiehlt eine neue randomisierte Studie mit Scheinoperation als Kontrollarm. Nach der Meldung fiel die uniQure-Aktie zuvor um rund 45% und lag im vorbörslichen Handel erneut deutlich im Minus bei 9,15 US-Dollar. » Mehr auf de.investing.com
Historische Dividenden
Alle Dividenden KennzahlenUnternehmenszahlen
| (EUR) | Dez. 2025 | |
|---|---|---|
| Umsatz | 4,75 Mio | 5,42% |
| Bruttoeinkommen | 1,84 Mio | 58,31% |
| Nettoeinkommen | −31,61 Mio | 55,10% |
| EBITDA | −41,93 Mio | 17,95% |
Fundamentaldaten
| Metrik | Wert |
|---|---|
Marktkapitalisierung | 911,66 Mio€ |
Anzahl Aktien | 61,60 Mio |
52 Wochen-Hoch/Tief | 62,46€ - 6,78€ |
| Dividenden | Nein |
Beta | 0,77 |
KGV (PE Ratio) | −4,90 |
KGWV (PEG Ratio) | −0,24 |
KBV (PB Ratio) | 4,90 |
KUV (PS Ratio) | 64,83 |
Unternehmensprofil
uniQure N.V. ist ein Gentherapie-Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Behandlungen für Patienten beschäftigt, die an genetischen und anderen verheerenden Krankheiten leiden. Das führende Programm des Unternehmens ist Etranacogene dezaparvovec (AMT-061), das sich in der Phase-III-Zulassungsstudie HOPE-B zur Behandlung der Hämophilie B befindet. Das Unternehmen entwickelt außerdem AMT-130, eine Gentherapie, die sich in einer klinischen Studie der Phase I/II zur Behandlung der Huntington-Krankheit befindet, sowie AMT-060, das sich in einer klinischen Studie der Phase I/II zur Behandlung der Hämophilie B befindet; AMT-210, ein Produktkandidat zur Behandlung der Parkinson-Krankheit; AMT-260 zur Behandlung der Temporallappenepilepsie; AMT-240, ein präklinischer Produktkandidat zur Behandlung der autosomal dominanten Alzheimer-Krankheit; und AMT-161 zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose. uniQure N.V. wurde 1998 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande.
| Name | uniQure |
| CEO | Matthew Craig Kapusta |
| Sitz | Amsterdam,
Niederlande |
| Website | |
| Sektor | Grundstoffe |
| Industrie | Chemikalien |
| Börsengang | 05.02.2014 |
| Mitarbeiter | 209 |
Ticker Symbole
| Börse | Symbol |
|---|---|
NASDAQ | QURE |
London Stock Exchange | 0EE0.L |
Frankfurt | UQ1.F |
London | 0EE0.L |
SIX | UQ1.SW |
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