ENTERA BIO IS-,0000769

Die FDA hat einem verkürzten Zulassungsstudien-Design für EB613 zugestimmt: eine 12-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie statt der ursprünglich geplanten 24 Monate. Entera Bio hat 275 Mio. USD aufgenommen und will noch 2026 mit der Rekrutierung beginnen. EB613 ist eine orale Teriparatid-Tablette, die Patienten adressiert, die injizierbare Therapien ablehnen, und zeigte in Phase II nach sechs Monaten BMD-Zuwächse der Gesamthüfte von 1,34–1,57%. Trotz des Meilensteins fiel die Aktie am Konferenztag deutlich, Anleger bleiben vorsichtig angesichts noch zu erbringender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten. » Mehr auf de.investing.com

Entera Bio meldete im zweiten Quartal einen Nettoverlust von $7,3 Millionen bzw. $0,14 je Aktie gegenüber Analystenerwartungen von $0,09 Verlust je Aktie, bedingt durch eine nicht zahlungswirksame Warrants-Neubewertung in Höhe von $2,7 Millionen und höhere F&E-Ausgaben. Die F&E stiegen auf $3,2 Millionen, da das Unternehmen Zulassungsarbeiten für seinen oralen Osteoporosekandidaten EB613 vorbereitet, nachdem es mit der FDA eine Abstimmung über ein 12‑monatiges Phase‑3‑Design erreicht hatte. Entera plant, die Schlüsselstudie Ende 2026 zu starten und peilt Topline‑Ergebnisse für die zweite Hälfte 2028 an; zudem schloss das Unternehmen eine Privatplatzierung über $275 Millionen ab, die die Liquiditätsreichweite voraussichtlich bis ins Jahr 2030 verlängert (Cashbestand: $11,3 Millionen zum 30. Juni). » Mehr auf finance.yahoo.com

Entera Bio hat eine Privatplatzierung über rund 10 Mio. US-Dollar abgeschlossen und 7.827.789 Einheiten zu je 1,2775 US-Dollar ausgegeben; jede Einheit enthält eine Stammaktie oder einen vorfinanzierten Optionsschein sowie einen fünfjährigen Optionsschein zum Kauf von 1,5 Aktien zu 1,24 US-Dollar. Bruttoerlöse betragen etwa 10 Mio. US-Dollar; bei vollständiger Ausübung der Optionsscheine könnten zusätzliche rund 14,5 Mio. US-Dollar fließen, womit sich der potenzielle Gesamterlös auf etwa 24,5 Mio. US-Dollar erhöht. Entera will die Mittel für den Start der zulassungsrelevanten Phase‑3‑Studie zu EB613 bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose sowie als Betriebskapital verwenden; das Unternehmen weist eine starke Liquiditätsposition (Current Ratio 6,94) auf. Die Aktie stieg letzte Woche um 26 % und notiert aktuell bei 1,22 US-Dollar, InvestingPro hält das Papier auf diesem Niveau jedoch für überbewertet. » Mehr auf de.investing.com