GRAIL INC. DL-,01 Aktie

GRAIL stellte auf der Morgan Stanley Healthcare Conference dar, dass klinische Evidenz, FDA-Zulassung und Kostenerstattung gemeinsam Voraussetzung für eine breite kommerzielle Verbreitung des Galleri-Bluttests sind. Das Testvolumen stieg zuletzt um 35% gegenüber dem Vorjahr; das Unternehmen berichtet einen positiven prädiktiven Wert von über 60%, eine Spezifität von über 99,5% und eine Genauigkeit der Signalurssprungsbestimmung von über 90%. Der PMA-Antrag stützt sich auf PATHFINDER-2- und NHS-Daten; eine FDA-Zulassung soll Gespräche mit Kostenträgern und eine NCD mit CMS erleichtern. GRAIL betont operative Verbesserungen (Integration in Epic/athenahealth, Partnerschaft mit Quest) und internationale Expansionspläne, sieht aber Kostenerstattung als „Endziel“ für breiten Marktzugang. » Mehr auf de.investing.com

Ein FDA-Beratergremium (Molecular and Clinical Genetics Panel) wird am 23. September über den PMA-Zulassungsantrag für GRAILs Galleri-Bluttest entscheiden. Der Test erkennt krebsspezifische Methylierungsmuster und soll als Ergänzung zu Leitlinien‑basierten Vorsorgeuntersuchungen dienen. Der Zulassungsantrag stützt sich auf Daten von 25.490 Teilnehmern der PATHFINDER-2-Studie sowie auf mehr als 70.000 Teilnehmern aus dem Interventionsarm der NHS-Galleri-Studie; Galleri erhielt 2018 den Status „Breakthrough Device“. » Mehr auf de.investing.com

Grail verfehlte den primären Endpunkt des NHS‑Trials zur Reduktion von Krebsfällen im Stadium III–IV, aber die Unternehmensleitung sagt, eine 12‑monatige Nachverfolgung könnte spätstadiale Fälle in der Kontrollgruppe aufdecken und das Signal der Studie verbessern. Eine vordefinierte Gruppe von 12 besonders tödlichen Krebsarten zeigte einen günstigen Trend und eine Episodensensitivität, die deutlich über den Gesamtergebnissen lag, während die positiven Vorhersagewerte (52 % NHS, 60,3 % PATHFINDER 2) die wirtschaftliche Argumentation für den Test stützen. FDA‑Zulassung und Kosten‑Nutzen‑Analysen der Versicherer bleiben entscheidend für die reale Einführung und das Kurspotenzial der Aktie, sodass die Situation vor allem für risikofreudige Investoren attraktiv bleibt. » Mehr auf finance.yahoo.com