GRAIL INC. DL-,01 Aktie

Die FDA veröffentlichte am 21. September ein positives Prüfbericht zum Multikrebs-Früherkennungstest Galleri, und ein unabhängiges Experten-Gremium stimmte am 24. September mehrheitlich für die Zulassung. Die Nachricht löste binnen eines Tages einen Kursanstieg von rund 34 % bei GRAIL aus. Trotz eines Quartalsverlusts von etwa 110 Mio. USD bei 44,7 Mio. USD Umsatz verfügt das Unternehmen über liquide Mittel von mehr als 860 Mio. USD und peilt eine Markteinführung 2027 an. » Mehr auf finanzen.net

GRAIL stellte auf der Morgan Stanley Healthcare Conference dar, dass klinische Evidenz, FDA-Zulassung und Kostenerstattung gemeinsam Voraussetzung für eine breite kommerzielle Verbreitung des Galleri-Bluttests sind. Das Testvolumen stieg zuletzt um 35% gegenüber dem Vorjahr; das Unternehmen berichtet einen positiven prädiktiven Wert von über 60%, eine Spezifität von über 99,5% und eine Genauigkeit der Signalurssprungsbestimmung von über 90%. Der PMA-Antrag stützt sich auf PATHFINDER-2- und NHS-Daten; eine FDA-Zulassung soll Gespräche mit Kostenträgern und eine NCD mit CMS erleichtern. GRAIL betont operative Verbesserungen (Integration in Epic/athenahealth, Partnerschaft mit Quest) und internationale Expansionspläne, sieht aber Kostenerstattung als „Endziel“ für breiten Marktzugang. » Mehr auf de.investing.com

Ein FDA-Beratergremium (Molecular and Clinical Genetics Panel) wird am 23. September über den PMA-Zulassungsantrag für GRAILs Galleri-Bluttest entscheiden. Der Test erkennt krebsspezifische Methylierungsmuster und soll als Ergänzung zu Leitlinien‑basierten Vorsorgeuntersuchungen dienen. Der Zulassungsantrag stützt sich auf Daten von 25.490 Teilnehmern der PATHFINDER-2-Studie sowie auf mehr als 70.000 Teilnehmern aus dem Interventionsarm der NHS-Galleri-Studie; Galleri erhielt 2018 den Status „Breakthrough Device“. » Mehr auf de.investing.com