PDS BIOTECHNOLOGY CORP.

PDS Biotech hat das Phase‑3‑Protokoll der Studie VERSATILE‑003 geändert und progressionsfreies Überleben als intermediären primären Endpunkt aufgenommen, um einen potenziellen Weg für eine beschleunigte Zulassung von PDS0101 bei HPV16‑positivem rezidiviertem/metastasiertem Kopf‑Hals‑Tumor zu schaffen. Das mediane Gesamtüberleben bleibt primärer Endpunkt für eine vollständige Zulassung; die FDA erhob nach Einreichung des Prüfpräparatantrags keine Einwände gegen die Änderung. Das Unternehmen erwartet dadurch kürzere Studiendauer, schnelleren Zulassungszeitplan und Kostenersparnisse, weist aber gleichzeitig auf negativen freien Cashflow und eine Aktie nahe dem 52‑Wochen‑Tief hin.» Mehr auf de.investing.com

Das US-Patentamt hat PDS Biotech ein Patent für die Immuntherapie PDS0101 erteilt, das Zusammensetzung und Anwendungsweisen cationischer Lipide zur Stimulierung von Typ‑I‑Interferon-Genen schützt. Das Patent erweitert das globale IP-Portfolio von PDS Biotech und dürfte in Kombination mit geplanten Biologika-Exklusivitäten in den USA einen Marktschutz von rund zwanzig Jahren ermöglichen. PDS0101 wird in der Phase‑3-Studie VERSATILE‑003 gegen HPV16‑positiven Kopf‑ und Halskrebs geprüft; eine von der Firma vorgeschlagene Protokolländerung sieht progressionsfreies Überleben als primären, früher auswertbaren Endpunkt vor, was eine beschleunigte Zulassung begünstigen könnte. Analysten bewerten die Aktie als „Strong Buy“ mit Kurszielen zwischen 3 und 15 US-Dollar; die Marktkapitalisierung beträgt rund 51 Millionen US-Dollar.» Mehr auf de.investing.com

PDS Biotech hat nach einem konstruktiven Treffen mit der FDA ein geändertes Protokoll für die Phase‑3‑Studie VERSATILE‑003 eingereicht, das progressionsfreies Überleben (PFS) zum primären Endpunkt macht. Damit lässt sich PFS früher auswerten und könnte eine beschleunigte Zulassung von PDS0101 für HPV16‑positive rezidivierende/metastasierte Kopf‑und‑Hals‑Tumoren ermöglichen. Medianes Gesamtüberleben bleibt weiterhin der primäre Endpunkt für die vollständige Zulassung; die Änderung stützt sich auf positive Ergebnisse der VERSATILE‑002‑Studie.» Mehr auf de.investing.com