Replimune Group

Ein beratender Ausschuss der FDA stimmte mit 10 zu 3 Stimmen für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags von Replimune für RP1 (Vusolimogen Oderparepvec) in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom nach Progression unter Anti‑PD‑1‑Therapie. Das Gremium bewertete die Auswertbarkeit und klinische Relevanz der einarmigen IGNYTE‑Studie zu Ansprechrate und Ansprechdauer. Die FDA hat das Zielentscheidungsdatum der Klasse‑1‑Wiedereinreichung auf den 2. August 2026 gesetzt; die Empfehlung des Ausschusses ist nicht bindend. » Mehr auf de.investing.com

Replimune-Aktien fielen vorbörslich rund 30,5 %, nachdem FDA-Briefingdokumente drei zentrale Bedenken zur einarmigen IGNYTE-Studie (u.a. fehlende Isolierung des RP1-Beitrags und Heterogenität der Patienten) enthüllt hatten. Die Unterlagen erhöhen das regulatorische Risiko für die erneute Zulassungsantragsprüfung von Vusolimogene Oderparepvec (RP1) plus Nivolumab; es ist bereits der dritte Zulassungsversuch nach zwei vorherigen Ablehnungen. Anleger sorgen sich zusätzlich um die knappe Liquidität des Unternehmens (Barreserven reichen voraussichtlich nur bis Anfang 2027). Entscheidende Ereignisse sind die Beratungssitzung des Ausschusses am 30. Juli und das PDUFA-Datum am 2. August. » Mehr auf de.investing.com

Replimune teilte mit, dass es seine bereits zweimal abgelehnte Melanom-Therapie nach jüngsten Abgängen in der Führungsriege der Behörde erneut bei der FDA einreichen werde. Das Unternehmen und die FDA seien sich nun über das weitere Vorgehen einig, und die Behörde habe angekündigt, den Antrag als dringend zu priorisieren. Die Replimune-Aktie stieg nach der Bekanntgabe im vorbörslichen Handel um bis zu 70 %. » Mehr auf cnbc.com