SCHOLAR ROCK HLDG DL-,001

Scholar Rock bestätigte, dass die FDA für ISEMBYLD Post-Marketing-Auflagen verlangt, darunter eine Studie zur Sicherheit in der Schwangerschaft und 15-tägige Alarmmeldungen für Knochenbrüche. Zuvor hatte das Management fälschlich erklärt, solche Auflagen lägen nicht vor. Die Aktie fiel daraufhin um 6,4 % auf 51,85 USD und verbuchte in der Woche einen Rückgang von 9,7 %. Scholar Rock teilte mit, die geforderten Studien und Meldungen gemäß den FDA-Anforderungen durchzuführen; Analysten passten zuletzt ihre Einstufungen und Kursziele an. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat ISEMBYLD (apitegromab-mstn) zugelassen als erste muskelspezifische Behandlung für spinale Muskelatrophie bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren, die bereits eine SMN2-gerichtete Therapie erhalten. Die Nachricht trieb die Scholar Rock-Aktie vorbörslich um rund 9 % auf 60,45 $ und wandelt das Unternehmen in ein kommerzielles Biopharmaunternehmen. Mehrere Analysten hoben Kursziele deutlich an und bestätigen Kaufempfehlungen; Apitegromab wird bis 2035 mit Milliardenumsätzen prognostiziert. Scholar Rock nennt rund 492 Mio. $ liquide Mittel und verfügt über unabhängige Abfüll- und Fertigungsanlagen zur Markteinführung. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat Isembyld (Apitegromab‑mstn) für die Behandlung spinaler Muskelatrophie bei Patienten ab zwei Jahren zugelassen. Die Zulassung basiert auf der Phase‑3‑Studie SAPPHIRE, in der Patienten unter zusätzlicher Isembyld‑Therapie nach einem Jahr eine signifikante Verbesserung auf der Hammersmith‑Skala zeigten; 34,2% erreichten einen Zuwachs von mindestens drei Punkten gegenüber 13,5% im Placebo. Der US‑Verkaufsstart hat begonnen, die Aktie kletterte um mehr als 14% auf ein Allzeithoch, und Scholar Rock wechselt damit vom klinischen Biotech‑Unternehmen zum kommerziellen Arzneimittelhersteller. » Mehr auf deraktionaer.de