SCHOLAR ROCK HLDG DL-,001

Scholar Rock teilte mit, es habe ein konstruktives persönliches Treffen mit der FDA bezüglich seines Biologika-Zulassungsantrags (BLA) für apitegromab abgeschlossen. Catalent Indiana habe die Fortschritte bei den Abhilfemaßnahmen dargelegt und erwarte, bis Jahresende für eine erneute Inspektion bereit zu sein. Das Unternehmen rechnet mit einer BLA-Neueinreichung und einem US-Start im nächsten Jahr und peilt eine EMA-Zulassung für Europa bis Mitte 2026 an. Scholar Rock meldete zudem einen ausgeweiteten Nettoverlust im dritten Quartal von 102 Millionen US-Dollar, verursacht durch einen um 60 % gestiegenen operativen Verlust im Jahresvergleich.» Mehr auf finance.yahoo.com

Scholar Rock hat ein ’At‑the‑Market’-Programm zum Verkauf von Stammaktien im Volumen von bis zu 200 Millionen US‑Dollar aufgelegt und einen Prospektnachtrag bei der SEC eingereicht, über den Jefferies LLC die Verkäufe abwickeln kann. Das Unternehmen hat bei einer Marktkapitalisierung von 2,89 Milliarden US‑Dollar zuletzt einen Nettoverlust von 315,69 Millionen US‑Dollar verzeichnet und weist laut Angaben moderate Verschuldung bei starker Liquidität auf. Parallel sorgt ein FDA‑Official‑Action‑Indicated-Status für eine Catalent‑Produktionsstätte, in der Apitegromab hergestellt wird, für Verzögerungen bei der Markteinführung; Truist senkte das Kursziel auf 44 US‑Dollar, BofA startete mit Buy und Ziel 53 US‑Dollar, Scholar Rock arbeitet an der Behebung der Mängel.» Mehr auf de.investing.com

Scholar Rock teilte mit, dass die FDA eine Produktionsstätte der von Novo Nordis übernommenen Catalent Indiana nach einer Inspektion als "official action indicated" eingestuft hat. Die Inspektion führte zu einem FDA-483-Formular; konkrete Beanstandungen oder geplante Maßnahmen wurden nicht genannt. Die Einstufung könnte die erneute Einreichung der Biologika-Zulassung für Apitegromab verzögern. Analysten passten Kursziele an, blieben aber größtenteils positiv gegenüber Scholar Rock.» Mehr auf de.investing.com