Vaxcyte

Vaxcyte hat die ersten Patienten in der Phase‑3-OPUS-Studie zur Bewertung von VAX-31 zur Vorbeugung invasiver Pneumokokken-Erkrankungen und Lungenentzündung bei Erwachsenen dosiert und plant in Absprache mit der FDA die Einschreibung von 4.000 Teilnehmern. Topline-Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit sollen die Grundlage für eine Biologics License Application (BLA) im Q4 nächsten Jahres bilden. Das Unternehmen verweist auf Phase‑1/2-Daten, die eine breitere Serotypenabdeckung und stärkere Immunantworten als Prevnar 20 zeigen, und Analysten haben das Kursziel angesichts möglicher Marktchancen angehoben, nachdem Wettbewerber Probleme in ihren Programmen offengelegt hatten.» Mehr auf finance.yahoo.com

Vaxcyte hat mit der Verabreichung der ersten Dosen in der Phase‑3‑Zulassungsstudie OPUS für den 31‑valenten Erwachsenenimpfstoffkandidaten VAX‑31 begonnen. Die randomisierte Studie mit rund 4.000 Teilnehmern vergleicht VAX‑31 direkt mit Capvaxive (PCV21) und Prevnar 20 (PCV20) und zielt auf Nachweis der Nichtunterlegenheit bei gemeinsamen Serotypen sowie Überlegenheit bei den nur in VAX‑31 enthaltenen Serotypen. VAX‑31 soll bei über 50‑Jährigen eine Abdeckung von etwa 95 % gegen invasive Erkrankungen und 88 % gegen Pneumokokken‑Lungenentzündung erreichen; erste Sicherheits‑ und Immunogenitätsdaten werden für Q4 2026 erwartet. Das Programm hat von der FDA eine Breakthrough‑Therapy‑Zulassung, Vaxcyte meldet eine solide Bilanz und eine bis zu 1 Mrd. US‑Dollar schwere Partnerschaft mit Thermo Fisher für kommerzielle Abfüllung; Analystenreaktionen reichen von Kurszielanhebungen bis zu einer Neutral‑Einschätzung.» Mehr auf de.investing.com

Vaxcyte teilte mit, dass es den Beginn der Humanstudien für seinen Strep-Rachen-Impstoff verschieben werde und nannte die Notwendigkeit, Barmittel zu schonen, sowie ein „dynamisches makroökonomisches Umfeld“, während das am weitesten fortgeschrittene Impfstoffprogramm Priorität habe. Die Entscheidung fällt Wochen, nachdem CEO Grant Pickering das Public-Health-Potenzial eines Strep-Impfstoffs für Schulkinder hervorgehoben hatte.» Mehr auf washingtonpost.com