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News
DNLI Begins Rolling BLA Submission for Hunter Syndrome Drug, Stock Up
Denali stock up as it begins rolling BLA submission with the FDA for accelerated approval of tividenofusp alfa for the treatment of Hunter syndrome.» Mehr auf zacks.com
Denali Therapeutics Announces Initiation of BLA Filing for Accelerated Approval of Tividenofusp Alfa for the Treatment of Hunter Syndrome (MPS II) and Positive Ongoing Interactions with FDA on DNL126 Through START Program
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., April 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ: DNLI), today announced that the company's initiation of a rolling submission of a biologics license application (BLA) for accelerated approval of tividenofusp alfa for the treatment of Hunter syndrome (MPS II) has been received by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Denali continues to have regular, collaborative, and productive engagement with CDER and is aligned with CDER on the content of the BLA data package, including the use of cerebrospinal fluid heparan sulfate (CSF HS) as a surrogate endpoint to support an accelerated approval, as well as the full approval conversion path. Denali expects to complete the BLA submission in the first half of May 2025 and continues to prepare for a potential commercial launch in the U.S. in late 2025 or early 2026.» Mehr auf globenewswire.com
Denali Therapeutics: Vast Pipeline, First Approval Up Ahead
Denali Therapeutics' stock has significantly dropped from $100 to $15 since 2021, but the company is now heavily derisked with promising product candidates nearing key milestones. Lead asset DNL310 shows strong biomarker data for Hunter syndrome, with plans for a BLA submission and accelerated approval by Q2 2025. The Biogen partnership for Parkinson's Disease asset DNL151 includes substantial milestone payments and profit-sharing, highlighting its potential impact.» Mehr auf seekingalpha.com
Historische Dividenden
Alle Dividenden KennzahlenUnternehmenszahlen
(EUR) | Dez. 2024 | |
---|---|---|
Umsatz | 0,00 | 100,00% |
Bruttoeinkommen | 0,00 | 100,00% |
Nettoeinkommen | −110,28 Mio | 2,04% |
EBITDA | −122,27 Mio | 3,68% |
Fundamentaldaten
Metrik | Wert |
---|---|
Marktkapitalisierung | 1,55 Mrd€ |
Anzahl Aktien | 145,22 Mio |
52 Wochen-Hoch/Tief | 30,25€ - 10,28€ |
Dividenden | Nein |
Beta | 1,58 |
KGV (PE Ratio) | −4,74 |
KGWV (PEG Ratio) | −0,69 |
KBV (PB Ratio) | 1,63 |
KUV (PS Ratio) | 0,00 |
Unternehmensprofil
Denali Therapeutics Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in den Vereinigten Staaten therapeutische Kandidaten für neurodegenerative Krankheiten entdeckt und entwickelt. Es bietet Produktkandidaten zur Hemmung der Leucin-reichen Repeat-Kinase 2 (LRRK2) an, darunter BIIB122/DNL151, einen niedermolekularen Hemmstoff, der sich in klinischen Studien der Phasen I und Ib zur Behandlung der Parkinson-Krankheit befindet. Das Unternehmen entwickelt auch DNL310, das sich in klinischen Studien der Phase I/II zur Behandlung des Hunter-Syndroms befindet; DNL343, das sich in einer klinischen Studie der Phase 1 zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) befindet; AR443820/DNL788, das eine klinische Studie der Phase I zur Behandlung von ALS, Multipler Sklerose (MS) und der Alzheimer-Krankheit abgeschlossen hat; und SAR443122/DNL758, das sich in einer klinischen Studie der Phase II zur Behandlung des kutanen Lupus erythematodes befindet. Das Unternehmen hat Kooperationsvereinbarungen mit Takeda Pharmaceutical Company, Genentech, Inc., Sanofi, F-star Gamma Limited, F-star Biotechnologische Forschungs-Und Entwicklungsges M.B.H, F-star Biotechnology Limited, SIRION Biotech GmbH, Genzyme Corporation, Harvard University, der Michael J. Fox Foundation und Centogene sowie eine Forschungs- und Optionsvereinbarung mit Secarna Pharmaceuticals GmbH & Co. KG zur Entwicklung von Antisense-Therapien auf dem Gebiet der neurodegenerativen Erkrankungen. Das Unternehmen war früher als SPR Pharma Inc. bekannt und änderte im März 2015 seinen Namen in Denali Therapeutics Inc. um. Denali Therapeutics Inc. wurde im Jahr 2013 gegründet und hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien.
Name | Denali Therapeutics |
CEO | Dr. Ryan J. Watts Ph.D. |
Sitz | South San Francisco, ca USA |
Website | |
Industrie | Nahrungsmittel |
Börsengang | |
Mitarbeiter | 422 |
Ticker Symbole
Börse | Symbol |
---|---|
NASDAQ | DNLI |
Frankfurt | 4DN.F |
Düsseldorf | 4DN.DU |
München | 4DN.MU |
SIX | DNLI.SW |
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