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BioArctic: FDA verlängert Prüfungsfrist für subkutane Leqembi‑Injektion bis 24. August 2026

Die FDA hat die Prüfungsfrist für den ergänzenden Zulassungsantrag zur einmal wöchentlichen subkutanen Initialdosis von Lecanemab (Leqembi Iqlik) um drei Monate bis zum 24. August 2026 verschoben, nachdem zusätzliche Informationen angefordert wurden. Eisai teilte mit, dass die Behörde keine Bedenken zur Zulassungsfähigkeit der Initialdosis geäußert habe; die subkutane Erhaltungsdosis ist in den USA bereits zugelassen. BioArctic hält Mitvermarktungsrechte in den nordischen Ländern und Anspruch auf Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze. » Mehr auf de.investing.com
BioArctic erzielt starken Jahresabschluss und kündigt erstmals Dividende an

BioArctic meldet starke Q4- und Jahreszahlen, getrieben von Tantiemen aus dem Alzheimer-Medikament Leqembi; im Schlussquartal flossen 127 Mio. SEK an Royalties. Das Unternehmen wies Q4-Nettoerlöse von 184 Mio. SEK und einen operativen Gewinn von 33,2 Mio. SEK aus, den Vorjahresverlust konnte es deutlich reduzieren und den Verlust je Aktie auf 0,10 SEK verringern. Der operative Cashflow betrug 313,3 Mio. SEK, der Kassenbestand stieg auf 2,19 Mrd. SEK, weshalb BioArctic für 2025 eine Dividende von 2,00 SEK je Aktie plant; die Aktie sprang auf ein Mehrjahreshoch. » Mehr auf deraktionaer.de
BioArctic erhält FDA-Priority Review für subkutane Leqembi‑Anwendung

Die FDA hat dem ergänzenden Zulassungsantrag für den subkutanen Autoinjektor Leqembi Iqlik ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review) gewährt; PDUFA‑Datum ist der 24. Mai 2026. Die vorgeschlagene wöchentliche Anfangsdosis (2×250 mg) zeigte in offenen Phase‑3‑Daten eine äquivalente Wirkstoffexposition und vergleichbare klinische sowie biomarkerbasierte Vorteile gegenüber der zweiwöchigen intravenösen Gabe bei ähnlichem Sicherheitsprofil. Eine Zulassung würde erstmals eine Heim‑Injektion für Einleitungs- und Erhaltungsdosen bei früher Alzheimer‑Krankheit ermöglichen und könnte den Bedarf an medizinischen Ressourcen reduzieren. BioArctic weist starkes Wachstum, hohe Margen und solide Kennzahlen auf, was die finanzielle Ausgangslage für die Markterweiterung stärkt. » Mehr auf de.investing.com

Historische Dividenden

Alle Dividenden Kennzahlen

In 2019 hat BIOARCTIC AB B 0,14€ Dividende ausgeschüttet. Mai 2019

Unternehmenszahlen

Im letzten Quartal hatte BIOARCTIC AB B einen Umsatz von 17,00 Mio€ und ein Nettoeinkommen von −815,46k€

(EUR)	Dez. 2025	YOY
Umsatz	+17,00 Mio	93,34%
Bruttoeinkommen	+15,61 Mio	101,05%
Nettoeinkommen	−815,46k	70,16%
EBITDA	+3,49 Mio	193,04%

Fundamentaldaten

Metrik	Wert
Marktkapitalisierung	+2,67 Mrd€
Anzahl Aktien	88,55 Mio
52 Wochen-Hoch/Tief	+33,40€ - +15,17€
Dividenden	Nein
Nächste Dividende	+0,18€
Beta	-0,78
KGV (PE Ratio)	+28,44
KGWV (PEG Ratio)	+0,04
KBV (PB Ratio)	+14,78
KUV (PS Ratio)	+14,59

Unternehmensprofil

BioArctic AB (publ), ein forschungsintensives biopharmazeutisches Unternehmen, entwickelt in Schweden biologische Arzneimittel für Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen. Das Unternehmen entwickelt BAN2401, eine Immuntherapie, die sich in klinischen Studien der Phase III befindet und auf die toxischen Amyloid-beta-Oligomere/Protofibrillen bei der Alzheimer-Krankheit abzielt, und befindet sich in präklinischen Studien zur Behandlung des Down-Syndroms mit Demenz und traumatischen Hirnverletzungen sowie BAN2401 Back-up, eine krankheitsmodifizierende Antikörperbehandlung, die sich in der späten präklinischen Phase für Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit befindet. Außerdem entwickelt es ABBV-0805, einen monoklonalen Antikörper zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, und SC0806, ein biologisch abbaubares Gerät, das sich in der klinischen Phase I/II zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen befindet. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen bildgebende und biochemische Biomarker für die Alzheimer- und Parkinson-Krankheit sowie eine Blut-Hirn-Schranken-Technologie, die den Durchtritt von Antikörpern und anderen Substanzen durch die Blut-Hirn-Schranke in das Gehirn ermöglicht, und konzentriert sich auf die Entwicklung von ND3014-Antikörpern zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen; AD1801, AD1502, AD1503, AD-BT2802, AD-BT2803 und AD2603 für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit sowie PD1601 und PD1602 für die Behandlung der Parkinson-Krankheit. Das Unternehmen hat eine Forschungskooperation mit Eisai und AbbVie vereinbart. Das Unternehmen war früher unter dem Namen BioArctic Neuroscience AB bekannt und änderte 2016 seinen Namen in BioArctic AB (publ). BioArctic AB (publ) wurde 1992 gegründet und hat seinen Sitz in Stockholm, Schweden.